从中日血脂检验比对结果分析中国血脂测量标准化现状

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2014.03.009

2009至2010年，卫生部临床检验中心与日本福冈地区五医院联合会共同组织了3次中日实验室临床化学检验项目结果比对。本文通过分析中日血脂检验比对结果及中国实验室血脂项目测量质量持续改进情况，总结我国临床实验室常规检验中存在的技术与管理问题。常规测量程序的优化和质量控制系统的有效性是中日实验室血脂检验项目质量差异的关键问题。如何优化常规测量程序，建立有效的质量监控系统是实现中国血脂检验项目标准化的前提。

关键词: 血脂, 测量, 标准化

From 2009 to 2010, the National Center for Clinical Laboratories of China and the Organization of Five Hospitals in Fukuoka, Japan organized the comparison activities of the results of clinical chemistry test. We summarized the technical and management issues existing in the routine clinical laboratory tests through analyzing the comparision results of the lipid test between China and Japan. The optimization of the routine procedures and the effectiveness of the quality control system are the cores of the quality differences in lipid test. How to optimize the routine measurement procedure and establish an effective quality control system are the prerequisites to achieve the standardization of lipid test in China.

Key words: Serum, lipid, Measurement, Standardization

表1 中国7家实验室与日本6家实验室测量原理一致性

血脂指标	测量原理	日本实验室[n（%）]	中国实验室[n（%）]
TG	酶法（FG Blanking）	6（100）	1（14）
	酶法（FG non-Blanking）	0（0）	6（86）
HDL-C	直接法（Sekisui）	3（50）	3（43）
	直接法（Wako）	2（33）	1（14）
	直接法（其他）	1（17）	3（43）
LDL-C	直接法（Sekisui）	3（50）	3（43）
	直接法（Wako）	2（33）	1（14）
	直接法（其他）	1（17）	3（43）
T-CHO	酶法（COD）	5（83）	7（100）
	酶法（CDH）	1（17）	0（0）

表1 中国7家实验室与日本6家实验室测量原理一致性

血脂指标	测量原理	日本实验室[n（%）]	中国实验室[n（%）]
TG	酶法（FG Blanking）	6（100）	1（14）
	酶法（FG non-Blanking）	0（0）	6（86）
HDL-C	直接法（Sekisui）	3（50）	3（43）
	直接法（Wako）	2（33）	1（14）
	直接法（其他）	1（17）	3（43）
LDL-C	直接法（Sekisui）	3（50）	3（43）
	直接法（Wako）	2（33）	1（14）
	直接法（其他）	1（17）	3（43）
T-CHO	酶法（COD）	5（83）	7（100）
	酶法（CDH）	1（17）	0（0）

表2 中日两国实验室第一阶段3个血清样本测量结果的均值与实验室间变异

项目名称	国家	实验室数	样本1		样本2		样本3
项目名称	国家	实验室数	均值	CV（%）	均值	CV（%）	均值	CV（%）
TG（mmol/L）	JSCC^a		1.00	5.0	0.92	5.0	1.43	5.0
	日本	6	1.00	2.2	0.92	2.2	1.43	2.3
	中国	6^b	2.71	3.4	1.62	6.6	3.07	4.8
HDL-C（mmol/L）	JSCC^a		0.61	5.0	1.69	5.0	1.62	5.0
	日本	6	0.61	8.7	1.69	5.7	1.62	3.1
	中国	7	0.83	27.2	1.78	4.5	1.65	4.4
LDL-C（mmol/L）	JSCC^a		0.97	5.0	2.99	5.0	3.24	5.0
	日本	6	0.97	33.6	2.99	4.8	3.24	2.3
	中国	7	1.06	28.6	3.07	10.0	3.32	8.5
T-CHO（mmol/L）	JSCC^a		2.49	4.5	5.14	4.5	5.14	4.5
	日本	6	2.49	1.0	5.14	0.7	5.53	0.8
	中国	7	2.44	4.9	5.21	3.4	5.48	3.2

表2 中日两国实验室第一阶段3个血清样本测量结果的均值与实验室间变异

项目名称	国家	实验室数	样本1		样本2		样本3
项目名称	国家	实验室数	均值	CV（%）	均值	CV（%）	均值	CV（%）
TG（mmol/L）	JSCC^a		1.00	5.0	0.92	5.0	1.43	5.0
	日本	6	1.00	2.2	0.92	2.2	1.43	2.3
	中国	6^b	2.71	3.4	1.62	6.6	3.07	4.8
HDL-C（mmol/L）	JSCC^a		0.61	5.0	1.69	5.0	1.62	5.0
	日本	6	0.61	8.7	1.69	5.7	1.62	3.1
	中国	7	0.83	27.2	1.78	4.5	1.65	4.4
LDL-C（mmol/L）	JSCC^a		0.97	5.0	2.99	5.0	3.24	5.0
	日本	6	0.97	33.6	2.99	4.8	3.24	2.3
	中国	7	1.06	28.6	3.07	10.0	3.32	8.5
T-CHO（mmol/L）	JSCC^a		2.49	4.5	5.14	4.5	5.14	4.5
	日本	6	2.49	1.0	5.14	0.7	5.53	0.8
	中国	7	2.44	4.9	5.21	3.4	5.48	3.2

图1 中国与日本各实验室血脂测量变异。a：TG；b：HDL-C；c：LDL-C；d：T-CHO 注：◆为日本单一实验室测量均值；●为中国单一实验室测量均值

图2 日本与中国各实验室室内测量精密度。a：TG；b：HDL-C；c：LDL-C；d：T-CHO

图3 中国6家实验室3个阶段测量精密度。a：TG；b：HDL-C；c：LDL-C；d：T-CHO

图4 中国1号实验室与日本各实验室测量精密度均值比较

表3 各国常规实验室血脂项目质量要求^[6]

项目名称	中国			日本	美国	澳大利亚	德国
项目名称	CV（%）	偏倚（%）	TE（%）	TE（%）	TE（%）	TE（%）	CV（%）	TE（%）
T-CHO	3.0	4.0	9.0	4.5	±10.0	±6.0^a或±0.3^c	7.0	13.0^e
TG	5.0	5.0	14.0	5.0	±25.0	±12.0^b或±0.2^d	9.0	16.0^f

表3 各国常规实验室血脂项目质量要求^[6]

项目名称	中国			日本	美国	澳大利亚	德国
项目名称	CV（%）	偏倚（%）	TE（%）	TE（%）	TE（%）	TE（%）	CV（%）	TE（%）
T-CHO	3.0	4.0	9.0	4.5	±10.0	±6.0^a或±0.3^c	7.0	13.0^e
TG	5.0	5.0	14.0	5.0	±25.0	±12.0^b或±0.2^d	9.0	16.0^f

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Analyzing the standardization status of lipid test in China through the comparison results of lipid test between China and Japan

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