不同检测系统的性激素六项检测性能比对分析

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2023.03.002

目的

通过对比进口A和国产B两个检测系统在性激素六项检测中的性能，评价国产B全自动化学发光仪是否满足临床检测要求及目前国产化学发光分析仪在性激素检测中的应用价值，挖掘国产化学发光分析仪的市场优势。

方法

采用国产B检测系统分别验证孕酮（P）、雌二醇（E₂）、促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、垂体泌乳素（PRL）、睾酮（T）的精密度和线性范围。同时对国产B检测系统与参考系统进行相关性比对、回收试验比对以及抗干扰性能比对。参考系统为实验室在用的进口仪器（进口A）及其配套试剂。

结果

国产B仪器P、E₂、LH、FSH、PRL和T的精密度验证批内CV（%）为0.832~3.586，批间CV（%）为1.290~3.876。批内不精密度均≤1/4 TEa（±6.25%）、总不精密度均≤1/3 TEa（±8.33%）；线性范围验证均符合要求；国产B与进口A的检测结果之间的相关系数为0.98~0.99，均R²≥0.95；国产B检测系统回收率为96%~107%，进口A检测系统回收率为97%~108%，两者均在±10%的可接受范围内；进口A和国产B干扰试验结果均符合厂家要求。

结论

进口A和国产B检测系统对性激素六项的检测结果具有较好的一致性，可为临床提供可靠的检测结果。国产化学发光仪设备技术达到较高水平，具有独特的市场优势。

关键词: 性激素, 化学发光分析仪, 对比分析

Objective

By comparing the performance of two detection systems, imported A and domestic B, in the six detection items of sex hormones, to evaluate whether the automatic chemiluminescence instrument of domestic B meets the clinical requirements and the application value of domestic chemiluminescence analyzer in the detection of sex hormones, and to explore the market advantages of domestic chemiluminescence analyzer.

Methods

The domestic B was used to verify the precision and linear range of progesterone (P), estradiol (E₂), luteoprohormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), prolactin (PRL), testosterone (T). Domestic B compares the correlation, recovery test and anti-interference performance with the reference system. The reference system is an imported instrument (imported A) and its supporting reagents.

Results

Domestic B instruments P, E₂, LH, FSH, PRL and T were 0.832~3.586, CV (%) 1.290~3.876,1/4 TEa (±6.25%), total inprecision 1/3 TEa (±8.33%). Linear range validation met the requirements (see Table 2). Correlation coefficient between domestic B and imported A instruments was 0.98~0.99 and R²≥0.95. The recovery rate of domestic B is 96%~107%, imported A is 97%~108%, imported A is slightly better than domestic B, both are within the acceptable range of ±10%; the interference test results of imported A and domestic B meet the requirements of the manufacturer.

Conclusions

The results between imported A and domestic B, which can meet the clinical needs. Domestic chemiluminescence instrument equipment technology to reach a high level, has a unique market advantage.

Key words: sex hormone, chemiluminescence analyzer, comparative analysis

表1 国产B化学发光分析仪性的性激素六项精密度验证

项目	水平	批内CV/%	判断标准/%	批间CV/%	判断标准/%	结论
P/（ng/ml）	1	2.017	＜±6.25	3.567	＜±8.33	符合
	2	1.802	＜±6.25	3.876	＜±8.33	符合
E₂/（pg/ml）	1	2.214	＜±6.25	2.780	＜±8.33	符合
	2	2.146	＜±6.25	2.556	＜±8.33	符合
LH/（mIU/ml）	1	2.436	＜±6.25	3.318	＜±8.33	符合
	2	0.832	＜±6.25	1.290	＜±8.33	符合
FSH/（mIU/ml）	1	1.492	＜±6.25	3.318	＜±8.33	符合
	2	1.138	＜±6.25	3.583	＜±8.33	符合
PRL/（ng/ml）	1	1.231	＜±6.25	3.358	＜±8.33	符合
	2	3.586	＜±6.25	3.876	＜±8.33	符合
T/（nmol/L）	1	2.404	＜±6.25	3.018	＜±8.33	符合
	2	2.528	＜±6.25	2.375	＜±8.33	符合

表1 国产B化学发光分析仪性的性激素六项精密度验证

项目	水平	批内CV/%	判断标准/%	批间CV/%	判断标准/%	结论
P/（ng/ml）	1	2.017	＜±6.25	3.567	＜±8.33	符合
	2	1.802	＜±6.25	3.876	＜±8.33	符合
E₂/（pg/ml）	1	2.214	＜±6.25	2.780	＜±8.33	符合
	2	2.146	＜±6.25	2.556	＜±8.33	符合
LH/（mIU/ml）	1	2.436	＜±6.25	3.318	＜±8.33	符合
	2	0.832	＜±6.25	1.290	＜±8.33	符合
FSH/（mIU/ml）	1	1.492	＜±6.25	3.318	＜±8.33	符合
	2	1.138	＜±6.25	3.583	＜±8.33	符合
PRL/（ng/ml）	1	1.231	＜±6.25	3.358	＜±8.33	符合
	2	3.586	＜±6.25	3.876	＜±8.33	符合
T/（nmol/L）	1	2.404	＜±6.25	3.018	＜±8.33	符合
	2	2.528	＜±6.25	2.375	＜±8.33	符合

表2 国产B化学发光免疫分析仪的性激素六项线性范围验证

项目	验证范围	相关系数	回归方程	线性判断
P/（ng/ml）	0.4~60	0.9989	Y=0.9933X+0.0864	线性
E₂/（pg/ml）	18~3000	0.9934	Y=0.9966X-2.4865	线性
LH/（mIU/ml）	0.2~200	0.9988	Y=0.9898X+0.0653	线性
FSH/（mIU/ml）	0.7~150	0.9990	Y=0.9936X+0.3147	线性
PRL/（ng/ml）	0.7~200	0.9990	Y=0.9703X+1.7548	线性
T/（nmol/L）	1.11~52.05	0.9988	Y=1.0219X-0.3878	线性

表2 国产B化学发光免疫分析仪的性激素六项线性范围验证

项目	验证范围	相关系数	回归方程	线性判断
P/（ng/ml）	0.4~60	0.9989	Y=0.9933X+0.0864	线性
E₂/（pg/ml）	18~3000	0.9934	Y=0.9966X-2.4865	线性
LH/（mIU/ml）	0.2~200	0.9988	Y=0.9898X+0.0653	线性
FSH/（mIU/ml）	0.7~150	0.9990	Y=0.9936X+0.3147	线性
PRL/（ng/ml）	0.7~200	0.9990	Y=0.9703X+1.7548	线性
T/（nmol/L）	1.11~52.05	0.9988	Y=1.0219X-0.3878	线性

图1 两种仪器的相关分析散点图注：1A. P检测；1B. E₂检测；1C. LH检测；1D. FSH检测；1E. PRL检测；1F. T检测。

表3 进口A与国产B化学发光分析仪的回收试验分析

项目	仪器	V0	Vg	C1	Cg	C0	回收率/%
P/（ng/ml）	1	200	10	33.71	60	32.23	106
	2	200	10	32.63	60	31.19	102
E₂/（pg/ml）	1	200	10	457.00	3000	336.00	96
	2	200	10	452.00	3000	328.00	97
LH/（mIU/ml）	1	200	10	39.69	100	36.37	106
	2	200	10	39.96	100	37.45	102
FSH/（mIU/ml）	1	200	10	35.11	100	31.62	105
	2	200	10	35.94	100	32.33	108
PRL/（ng/ml）	1	200	10	42.65	100	39.41	107
	2	200	10	44.37	100	41.24	106
T/（nmol/L）	1	200	10	3.74	15	3.14	104
	2	200	10	3.94	15	3.33	107

表3 进口A与国产B化学发光分析仪的回收试验分析

项目	仪器	V0	Vg	C1	Cg	C0	回收率/%
P/（ng/ml）	1	200	10	33.71	60	32.23	106
	2	200	10	32.63	60	31.19	102
E₂/（pg/ml）	1	200	10	457.00	3000	336.00	96
	2	200	10	452.00	3000	328.00	97
LH/（mIU/ml）	1	200	10	39.69	100	36.37	106
	2	200	10	39.96	100	37.45	102
FSH/（mIU/ml）	1	200	10	35.11	100	31.62	105
	2	200	10	35.94	100	32.33	108
PRL/（ng/ml）	1	200	10	42.65	100	39.41	107
	2	200	10	44.37	100	41.24	106
T/（nmol/L）	1	200	10	3.74	15	3.14	104
	2	200	10	3.94	15	3.33	107

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