Setting and application of quality indicator limits for clinical laboratory testing

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2025.03.001

Abstract

Abstract:

Objective

To explore how to apply quality indicators to improve laboratory testing quality by rationally setting limits for 18 specific quality indicators.

Methods

Based on the relevant data from the Department of Clinical Laboratory, Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College for 2023 and the preliminary national quality specifications for clinical laboratory quality indicators in 2023, the 2024 quality indicator limits for the laboratory department were established.

Results

Compared to 2023, 5 indicators demonstrated continuous improvement in 2024, including blood culture contamination rate, unacceptable internal quality control coefficient of variation rate and participation rate of national external quality assessment project. 13 indicators remained unchanged, including specimen type error rate, specimen container error rate and specimen collection volume error rate.

Conclusions

Clinical laboratories can establish feasible quality indicator limits for the coming year by referencing both the quality specifications provided by the National Center for Clinical Laboratories and their own laboratory-specific performance data. This approach enables comprehensive quality monitoring throughout the entire testing process. It facilitates timely identification of problems, implementation of corrective actions, and evaluation of their effectiveness. Ultimately, this systematic approach supports continuous quality improvement, ensuring efficient and reliable service delivery to clinicians and patients.

Key words: quality indicators, quality monitoring, quality specification, continuous improvement

Zongyong Wu, Junjie Wang, Xiaoyu Zhang, Yiteng Lin, Li Zhang, Jun Qi, Bijun Li, Yongping Lin. Setting and application of quality indicator limits for clinical laboratory testing[J]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2025, 13(03): 129-134.

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Figures/Tables 5

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质量指标	初步质量规范
	三级医院			二级医院
	最低	适当	最佳	最低	适当	最佳
标本类型错误率/%	0.024	0.008	0.002	0.027	0.005	0.000
标本容器错误率/%	0.018	0.007	0.002	0.021	0.004	0.000
标本采集量错误率/%	0.037	0.015	0.005	0.041	0.011	0.000
血培养污染率/%	1.198	0.535	0.085	0.833	0.139	0.000
抗凝标本凝集率/%	0.136	0.058	0.019	0.097	0.031	0.004
检验前周转时间中位数/min		按组别分急诊和常规项目^*
室内质量控制项目开展率/%	50.807	71.429	88.961	38.944	57.490	79.527
室内质量控制项目变异系数不合格率/%	4.225	0.470	0.000	7.692	1.121	0.000
国家级室间质量评价项目参加率/%	87.179	98.676	100.000	5.000	100.000	100.000
国家级室间质量评价项目不合格率/%	3.030	1.036	0.000	1.282	0.000	0.000
实验室间比对率/%	1.869	10.606	33.333	0.000	3.767	20.000
实验室内周转时间中位数/min		按组别分急诊和常规项目^*
检验报告不正确率/%	0.014	0.000	0.000	0.014	0.000	0.000
危急值通报率/%	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
危急值通报及时率/%	99.867	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000

质量指标	初步质量规范
	三级医院			二级医院
	最低	适当	最佳	最低	适当	最佳
标本类型错误率/%	0.024	0.008	0.002	0.027	0.005	0.000
标本容器错误率/%	0.018	0.007	0.002	0.021	0.004	0.000
标本采集量错误率/%	0.037	0.015	0.005	0.041	0.011	0.000
血培养污染率/%	1.198	0.535	0.085	0.833	0.139	0.000
抗凝标本凝集率/%	0.136	0.058	0.019	0.097	0.031	0.004
检验前周转时间中位数/min		按组别分急诊和常规项目^*
室内质量控制项目开展率/%	50.807	71.429	88.961	38.944	57.490	79.527
室内质量控制项目变异系数不合格率/%	4.225	0.470	0.000	7.692	1.121	0.000
国家级室间质量评价项目参加率/%	87.179	98.676	100.000	5.000	100.000	100.000
国家级室间质量评价项目不合格率/%	3.030	1.036	0.000	1.282	0.000	0.000
实验室间比对率/%	1.869	10.606	33.333	0.000	3.767	20.000
实验室内周转时间中位数/min		按组别分急诊和常规项目^*
检验报告不正确率/%	0.014	0.000	0.000	0.014	0.000	0.000
危急值通报率/%	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
危急值通报及时率/%	99.867	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000

质量指标	限值	1月	2月	3月	4月	5月	6月	7月	8月	9月	10月	11月	12月
标本类型错误率/%	<0.050	0.015^a	0.013	0.002	0.005	0.004	0.015^a	0.004	0.012	0.002	0.004	0.004	0.002
标本容器错误率/%	<0.030	0.023^a	0.018	0.023^a	0.016	0.009	0.013	0.008	0.010	0.009	0.004	0.002	0.011
标本采集量错误率/%	<0.110	0.015	0.005	0.011	0.021	0.082^a	0.212^b	0.023	0.025	0.007	0.004	0.002	0.002
血培养污染率/%	<2.000	0.000	0.000	0.310	0.000	0.505^a	0.000	0.000	0.000	0.290	0.000	0.000	0.290
抗凝标本凝集率/%	<0.400	0.150	0.160^a	0.130	0.150	0.130	0.120	0.100	0.140	0.080	0.110	0.130	0.120
检验前周转时间中位数/min	<80.000	45.000	47.000	49.000	45.000	52.000^a	50.000	47.000	44.000	43.000	43.000	42.000	36.000
室内质量控制项目开展率/%	>97.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
室内质量控制项目变异系数不合格率/%	<2.000	0.250	0.170	0.350	0.000	0.120	0.000	0.560	0.790	0.150	0.480	0.960^a	0.800
室间质量评价项目参加率/%	>90.000	100.000
室间质量评价项目不合格率/%	<2.500	0.630
实验室间比对率/%	>98.000	100.000
实验室内周转时间中位数^#/min	<80.000	69.000	70.000	76.000^a	71.000	70.000	67.000	66.000	66.000	68.000	67.000	72.000	71.000
检验报告不正确率/%	<0.050	0.003	0.005	0.004	0.002	0.000	0.000	0.011^a	0.008	0.007	0.002	0.008	0.000
危急值通报率/%	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
危急值通报及时率/%	>97.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
医护满意度/%	>92.000	95.100
患者满意度/%	>92.000	96.700
每半年实验室投诉数量/件	<3.000	1.000						1.000

质量指标	限值	1月	2月	3月	4月	5月	6月	7月	8月	9月	10月	11月	12月
标本类型错误率/%	<0.050	0.015^a	0.013	0.002	0.005	0.004	0.015^a	0.004	0.012	0.002	0.004	0.004	0.002
标本容器错误率/%	<0.030	0.023^a	0.018	0.023^a	0.016	0.009	0.013	0.008	0.010	0.009	0.004	0.002	0.011
标本采集量错误率/%	<0.110	0.015	0.005	0.011	0.021	0.082^a	0.212^b	0.023	0.025	0.007	0.004	0.002	0.002
血培养污染率/%	<2.000	0.000	0.000	0.310	0.000	0.505^a	0.000	0.000	0.000	0.290	0.000	0.000	0.290
抗凝标本凝集率/%	<0.400	0.150	0.160^a	0.130	0.150	0.130	0.120	0.100	0.140	0.080	0.110	0.130	0.120
检验前周转时间中位数/min	<80.000	45.000	47.000	49.000	45.000	52.000^a	50.000	47.000	44.000	43.000	43.000	42.000	36.000
室内质量控制项目开展率/%	>97.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
室内质量控制项目变异系数不合格率/%	<2.000	0.250	0.170	0.350	0.000	0.120	0.000	0.560	0.790	0.150	0.480	0.960^a	0.800
室间质量评价项目参加率/%	>90.000	100.000
室间质量评价项目不合格率/%	<2.500	0.630
实验室间比对率/%	>98.000	100.000
实验室内周转时间中位数^#/min	<80.000	69.000	70.000	76.000^a	71.000	70.000	67.000	66.000	66.000	68.000	67.000	72.000	71.000
检验报告不正确率/%	<0.050	0.003	0.005	0.004	0.002	0.000	0.000	0.011^a	0.008	0.007	0.002	0.008	0.000
危急值通报率/%	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
危急值通报及时率/%	>97.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
医护满意度/%	>92.000	95.100
患者满意度/%	>92.000	96.700
每半年实验室投诉数量/件	<3.000	1.000						1.000

质量指标	2023年限值	2023年质量规范	2023年该实验室极值	2024年限值	说明^#
每月标本类型错误率/%	<0.050	0.024	0.015	≤0.050	不变
每月标本容器错误率/%	<0.030	0.018	0.023	≤0.030	不变
每月标本采集量错误率/%	<0.110	0.037	0.082	≤0.110	不变
每月血培养污染率/%	<2.000	1.198	0.505	≤1.200	下降
每月抗凝标本凝集率/%	<0.400	0.136	0.160	≤0.400	不变
每月检验前周转时间中位数/min	<80.000		52.000	≤80.000	不变
每月室内质量控制项目开展率/%	>97.000	88.961^a	100.000	≥97.000	不变
每月室内质量控制项目变异系数不合格率/%	<2.000	4.223	0.960	≤1.500	下降
每年国家级室间质量评价项目参加率/%	>90.000	86.179	100.000	≥95.000	上升
每年国家级室间质量评价项目不合格率/%	<2.500	3.030	0.630	≤2.400	下降
每年实验室间比对率/%	>98.000	33.333^a	100.000	≥98.000	不变
每月实验室内周转时间中位数/min	<80.000		76.000	≤80.000	不变
每月检验报告不正确率/%	<0.050	0.014	0.011	≤0.050	不变
每月危急值通报率/%	100.000	100.000	100.000	100.000	不变
每月危急值通报及时率/%	>97.000	99.867	100.000	≥98.000	上升
每年医护满意度/%	>92.000		95.100	≥92.000	不变
每年患者满意度/%	>92.000		96.700	≥92.000	不变
每半年实验室投诉数量/件	≤3.000		1.000	≤3.000	不变

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