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中华临床实验室管理电子杂志

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2017, Vol. 05 ›› Issue (04) : 193 -196. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2017.04.001

所属专题： 专题评论； 文献；

述评

ISO15189医学实验室认可在临床免疫检验评审中常见不符合项及纠正措施
陶志华1,†()   
  1. 1. 310009　杭州，浙江大学医学院附属第二医院检验科
  • 收稿日期:2017-10-09 出版日期:2017-11-28
  • 通信作者: 陶志华

Common nonconformities and corrective actions in the assessment of clinical immunology laboratory with ISO15189 medical laboratory accreditation

Zhihua Tao1,†()   

  1. 1. Department of Laboratory Medicine, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310009, China
  • Received:2017-10-09 Published:2017-11-28
  • Corresponding author: Zhihua Tao
  • About author:
    Corresponding author: Tao Zhihua, Email:
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引用本文：

陶志华. ISO15189医学实验室认可在临床免疫检验评审中常见不符合项及纠正措施[J]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2017, 05(04): 193-196.

Zhihua Tao. Common nonconformities and corrective actions in the assessment of clinical immunology laboratory with ISO15189 medical laboratory accreditation[J]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2017, 05(04): 193-196.

针对中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的CNAS-CL39:2012实施一年多以来，在临床免疫检验评审中发现不符合项进行了原因分析，并提出合理的纠正措施，以帮助临床免疫实验室更好地完善质量管理体系，持续进行质量改进，保证检验结果准确有效，更好地为临床提供优质服务，同时也为深入理解和落实CNAS-CL02:2012和CNAS-CL39:2012规则提供有益的借鉴。

关键词: 实验室认可, 临床免疫

Through analysis of common nonconformities in the assessment of clinical immunology laboratory with ISO15189 medical laboratory accreditation, in more than one year′s implementation process of China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS)CL39:2012, we put forward reasonable corrective methods. The aim is to improve clinical immunology laboratory quality management system, ensure the laboratory results accuration, provide the high quality service for clinicians, and help to understand deeply the CNAS-CL02:2012 and CNAS-CL39:2012.

Key words: Laboratory accreditation, Clinical immunology
表1 不符合CNAS-CL39:2012应用说明的构成比
要素编号 要素类别 不符合项数 构成比(%)
5.1 人员 4 2.25
5.2 设施和环境条件 10 5.62
5.3 实验室设备、试剂和耗材 78 43.82
5.4 检验前过程 0 0.00
5.5 检验过程 19 10.67
5.6 检验结果质量的保证 64 35.96
5.7 检验后过程 0 0.00
5.8 结果报告 3 1.69
5.9 结果发布 0 0.00
5.10 实验室信息管理 0 0.00
表2 不符合CNAS-CL39:2012应用说明条款5.3的构成比
要素编号 要素相关项 不符合项数 构成比(%)
5.3.1.1 实验室提供仪器校准清单、计划、校准状态 8 10.26
5.3.1.2 设备标签规范化 4 5.13
5.3.1.4 设备规范化检定或校准 25 32.05
5.3.1.5 设备故障修复后性能验证 5 6.41
5.3.2.1 实验室选用有国家批准文号的试剂 0 0.00
5.3.2.2 校准物和质控物规范性 8 10.26
5.3.2.3 新旧批次试剂的结果一致性比对和规范化使用 16 20.51
5.3.2.5 检验项目校准及校准验证规范化 4 5.13
5.3.2.7 试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录 8 10.26
表3 不符合CNAS-CL39:2012应用说明条款5.6的构成比
要素编号 要素相关项 不符合项数 构成比(%)
5.6.1 实验室应在规定条件下进行检验，以保证检验质量 1 1.56
5.6.2.1 实验室设计的内部质量控制方案 45 70.31
5.6.2.3 实验室应制定程序，以防止在质控失控时发出患者结果 2 3.13
5.6.3.1 实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划(如外部质量评价计划或能力验证计划) 4 6.25
5.6.3.2 对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他实验室(如已获认可的实验室或其他使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室)比对的方式，判断检验结果的可接受性 3 4.69
5.6.4 如果采用手工操作或同一项目使用两套及以上检测系统时，应至少每年进行1次实验室内部比对 9 14.06
1
中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则. 2012:1-54.
2
中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL39:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明. 2012:1-11.
3
中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL38:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明. 2012:1-7.
4
邱玲. ISO 15189评审自动生化分析仪使用中的常见不符合项及解决方案[J/CD]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2015,3(4):198-201.
5
国家食品药品监督管理局. YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪. 中华人民共和国医药行业标准，2009.
6
尚红，王毓三，申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 4版. 北京: 人民卫生出版社, 2015.
7
Tholen D, Musiolkroll EM, Astles J. EP6-A evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: a Statistical approach. NCCLS, 2003:1-47.
8
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T494-2017.临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求. 中华人民共和国医药行业标准，2017.
9
Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, et al. EP17-A protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. NCCLS, 2004:1-52.
10
Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later[J]. Clinl Chem, 2007, 53 (7) :1338-1342.
[1] 王祥慧. 2018 ATC/TTS器官移植前沿热点回顾及进展概述[J]. 中华移植杂志(电子版), 2019, 13(01): 34-40.
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