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中华临床实验室管理电子杂志

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2018, Vol. 06 ›› Issue (02) : 109 -114. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2018.02.009

所属专题： 文献；

质量控制

参加美国病理家学会抗磷脂抗体能力验证活动效果分析
张蜀澜1, 胡朝军1, 李萍1, 邓垂文1, 吴子燕1, 曾小峰1, 张奉春1, 李永哲1,†()   
  1. 1. 100730　中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科　风湿免疫病学教育部重点实验室
  • 收稿日期:2017-11-17 出版日期:2018-05-28
  • 通信作者: 李永哲

Analysis of the antiphospholipid antibodies testing results from College of American Pathologists proficiency testing

Shulan Zhang1, Chaojun Hu1, Ping Li1, Chuiwen Deng1, Ziyan Wu1, Xiaofeng Zeng1, Fengchun Zhang1, Yongzhe Li1,†()   

  1. 1. Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, Key Laboratory of Rheumatology and Clinical Immunology, Ministry of Education, Beijing 100730, China
  • Received:2017-11-17 Published:2018-05-28
  • Corresponding author: Yongzhe Li
  • About author:
    Corresponding author: Li Yongzhe, Email:
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引用本文：

张蜀澜, 胡朝军, 李萍, 邓垂文, 吴子燕, 曾小峰, 张奉春, 李永哲. 参加美国病理家学会抗磷脂抗体能力验证活动效果分析[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2018, 06(02): 109-114.

Shulan Zhang, Chaojun Hu, Ping Li, Chuiwen Deng, Ziyan Wu, Xiaofeng Zeng, Fengchun Zhang, Yongzhe Li. Analysis of the antiphospholipid antibodies testing results from College of American Pathologists proficiency testing[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2018, 06(02): 109-114.

目的

汇总分析北京协和医院风湿免疫科实验室和全世界参加美国病理家学会(College of American Pathologists，CAP)抗磷脂抗体(antiphospholipid antibodies, aPLs)项目的能力验证(proficiency testing，PT)活动8年的效果，以不断提高监控实验室检测aPLs项目的能力和质量。

方法

采用回顾性分析研究。北京协和医院风湿免疫科实验室自2009年1月至2016年12月，每年以邮件方式接收2批，每批3份检测样本，在10 d内采用酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immununosorbent assay, ELISA)完成抗心磷脂抗体(anticardiolipin，aCL)、抗β2糖蛋白1抗体(anti-β2- glycoprotein 1，aβ2GP1)检测，并将结果回报CAP。

结果

本实验室自2009年1月起至2016年12月止，参加CAP的aPLs项目PT活动16次，共96个检测结果，所有结果均为可接受，总PT成绩为100%。8年期间，全世界参加CAP的aPLs项目PT活动的实验室数量逐年增加，2009年第1次PT与2016年第2次PT相比，参加aCL-IgG PT活动的实验室数量增长了24.55%，参加aCL-IgM PT活动的实验室数量增长了24.53%，参加aCL-IgA PT活动的实验室数量增长了20.13%，参加aβ2GP1-IgG PT活动的实验室数量增长了179.73%，参加aβ2GP1-IgM PT活动的实验室数量增长了197.01%，参加aβ2GP1-IgA PT活动的实验室数量增长了151.16%。检测方法逐渐由单一的ELISA变为多种方法学，包括ELISA法、化学发光法、荧光酶免疫分析法和液态芯片技术。全世界的回报结果显示，高滴度阳性和阴性样本检测结果的一致性较好，均高于90%，而低、中等滴度阳性样本检测结果的一致性较差。

结论

本实验室的aPLs项目检测结果达到了CAP的能力验证质量要求。全世界越来越多的实验室重视参与aPLs项目的室间质量评价活动，但弱阳性、中等强度阳性的aPLs样本的检测质量仍有待提高。

关键词: 抗磷脂抗体, 能力验证, 质量控制
Objective

To analyze our antiphospholipid antibodies (aPLs) testing results from College of American Pathologists (CAP) proficiency testing (PT) from January 2009 to December 2016, in order to continuously improve the detection of aPLs items in the monitoring laboratory.

Methods

The retrospective analysis was used. From January 2009 to December 2016, the laboratory of Rheumatology of Peking Union Medical College Hospital received 2 batches of 3 samples per year through mail, Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was used to detect anticardiolipin (aCL) and anti-β2-glycoprotein 1 (aβ2GP1) within 10 days and the results were reported to CAP for evaluating.

Results

The laboratory took part in the CAP aPLs project PT activities for 16 times and obtained a total of 96 results. All the results were acceptable and the total PT score was 100%. The number of participates increased annually. Compared with the first PT in 2009, the number of laboratories participating in aCL-IgG PT, aCL-IgM PT aCL-IgA PT, aβ2GP1-IgG PT, aβ2GP1-IgM PT and aβ2GP1-IgA PT increased by 24.55%, 24.53%, 20.13%,179.73%, 197.01% and 151.16% respectively in 2016. The detection method has gradually changed from a single ELISA method into a variety of methodologies, including ELISA, chemiluminescent immunoassay (CLIA), fluorescence enzyme immunoassay (FEIA) and liquid chip technology (xMAP Technology). The world return results showed good consistencies (more than 90%) in both the high-titer positive results and negative results, but the consistencies of the test results of the low-and medium-titer positive samples were poor.

Conclusions

Our aPLs results reach CAP′s quality verification requirement. Although more and more laboratories around the world pay attention to the external quality assessment of the aPLs project, but the quality of the detection of aPLs samples with weak positive to medium intensity remains to be improved.

Key words: Antiphospholipid antibodies, Proficiency testing, Quality control
表1 全球8年参加美国CAP的aPLs项目PT实验室总数及方法分布
项目名称 方法类别 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
A B A B A B A B A B A B A B A B
aCL-P 参加实验室总数 57 55 54 55 50 59 54 54 40 41 37 37 34 43 24 26
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
aCL-IgG 参加实验室总数 277 285 287 331 297 337 332 346 304 331 350 347 360 417 374 345
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 98.2 97.3 98.2 97.6 95.7 94.1 93.1 89.4 83.0 80.8 77.7 72.5 66.7
? 液相芯片法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.7 6.3 7.5 11.8 14.7 17.4
? 化学发光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 2.0 2.0 1.9 1.4 2.4 4.6
? 酶免疫荧光法(%) 0.0 0.0 0.0 1.8 2.7 1.8 2.4 4.3 5.9 6.9 6.9 8.6 9.7 9.1 10.4 11.3
aCL-IgM 参加实验室总数 265 283 280 269 304 320 316 345 311 337 330 350 357 394 361 330
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 98.1 97.4 97.2 97.5 95.9 94.9 93.5 92.4 84.0 82.1 77.7 72.9 78.5
? 液相芯片法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 6.0 6.7 11.7 14.4 15.5
? 化学发光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 2.1 2.0 2.2 2.3 2.5 3.9
? 酶免疫荧光法(%) 0.0 0.0 0.0 1.9 2.6 2.8 2.5 4.1 5.1 6.5 5.5 8.0 9.0 8.4 10.2 2.1
aCL-IgA 参加实验室总数 149 145 143 142 150 157 162 152 147 157 146 149 156 185 162 179
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 87.2 82.7 76.8 74.7 69.3
? 液相芯片法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 9.4 10.9 17.3 20.4 22.3
? 化学发光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.2 3.2 0.0 4.5
? 酶免疫荧光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.4 3.2 2.7 4.9 3.9
aβ2GP1-P 参加实验室总数 11 13 14 13 10 16 16 12 14 15 12 11 12 21 12 13
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
aβ2GP1-IgG 参加实验室总数 74 92 98 99 107 129 117 130 129 145 145 166 173 216 197 207
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 100.0 94.4 96.1 94.9 92.3 87.6 86.2 80.7 83.7 68.8 66.2 60.9 68.6
? 液相芯片法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 4.1 12.7 13.9 16.7 19.3 19.3
? 化学发光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.4 4.8 3.6 3.5 3.7 4.1 3.9
? 酶免疫荧光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 5.6 3.9 5.1 7.7 12.4 10.3 10.3 0.0 13.9 13.4 15.7 8.2
aβ2GP1-IgM 参加实验室总数 67 89 83 88 98 131 109 119 121 140 130 155 153 200 191 199
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 100.0 93.9 96.2 94.5 91.6 88.4 85.7 83.1 71.0 71.9 67.0 63.4 61.3
? 液相芯片法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.8 12.9 14.4 17.0 18.3 19.1
? 化学发光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.6 4.6 3.9 3.9 4.0 4.2 6.0
? 酶免疫荧光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 6.1 3.8 5.5 8.4 11.6 10.7 8.5 12.3 9.8 12.0 14.1 13.6
aβ2GP1-IgA 参加实验室总数 43 51 52 47 47 63 59 60 62 70 67 72 83 93 89 108
? ELISA法(%) 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 83.3 77.1 67.7 65.2 56.5
? 液相芯片法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 16.7 16.9 20.4 29.2 29.6
? 化学发光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 6.0 6.5 0.0 6.5
? 酶免疫荧光法(%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 5.4 5.6 7.4
aPS-IgG 参加实验室总数 … … … … … … 16 14 15 22 28 22 28 31 28 22
? ELISA法(%) … … … … … … 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
aPS-IgM 参加实验室总数 … … … … … … 19 20 21 25 25 25 26 25 22 22
? ELISA法(%) … … … … … … 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
aPS-IgA 参加实验室总数 … … … … … … 14 7 15 16 20 17 18 22 15 15
? ELISA法(%) … … … … … … 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
表2 全球8年参加CAP的aPLs项目PT定性检测结果一致性情况(%)
项目名称 ? 结果 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
A B A B A B A B A B A B A B A B
aCL-IgG 样本1 阴性 76.6 1.0 99.5 0.5 0.0 100.0 2.3 0.8 99.1 2.6 99.6 0.8 0.8 98.4 8.6 99.6
? ? 阳性 19.3 99.0 0.0 99.5 100.0 0.0 97.7 99.2 0.0 97.4 0.4 99.2 99.2 1.6 86.4 0.4
? ? 可疑 4.1 0.0 0.5 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.9 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 5.0 0.0
? 样本2 阴性 99.5 0.5 0.5 0.5 46.9 99.6 98.5 0.8 0.9 5.3 99.6 80.2 0.8 0.9 5.4 99.6
? ? 阳性 0.5 99.0 99.5 99.5 37.5 0.4 1.5 99.2 98.7 94.7 0.4 14.0 98.4 97.5 89.2 0.4
? ? 可疑 0.0 0.5 0.0 0.0 15.6 0.0 0.0 0.0 0.4 0.0 0.0 5.8 0.8 1.6 5.4 0.0
? 样本3 阴性 100.0 5.5 99.5 0.5 0.0 0.4 1.4 1.3 0.9 0.0 18.1 0.4 85.8 0.3 100.0 1.0
? ? 阳性 0.0 78.0 0.5 99.5 100.0 99.6 98.6 98.7 99.1 97.4 75.9 99.2 13.8 99.4 0.0 99.0
? ? 可疑 0.0 16.5 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 2.6 6.0 0.4 0.4 0.3 0.0 0.0
aCL-IgM 样本1 阴性 0.5 54.1 99.0 97.1 97.1 99.6 2.4 98.3 99.5 97.7 99.6 36.6 99.2 95.7 62.2 98.9
? ? 可疑 0.0 26.4 0.0 2.4 2.9 0.0 3.4 1.3 0.5 0.3 0.0 10.5 0.4 2.3 10.8 0.0
? ? 阳性 1.6 8.3 97.5 13.4 99.0 0.0 1.0 83.7 5.8 2.3 1.3 0.4 88.2 2.5 94.0 1.1
? ? 可疑 1.1 17.2 0.5 27.8 0.5 0.0 0.0 6.0 26.5 0.8 0.0 0.8 4.3 1.6 3.0 0.0
? 样本3 阴性 99.5 99.5 99.5 96.1 94.7 99.6 97.6 99.1 99.1 1.5 85.8 98.3 99.2 95.5 99.2 96.1
? ? 阳性 0.5 0.0 0.5 1.0 1.0 0.4 1.4 0.0 0.9 96.5 4.2 0.4 0.8 2.9 0.4 3.2
? ? 可疑 0.0 0.5 0.0 2.9 4.3 0.0 1.0 0.9 0.0 2.0 10.0 1.3 0.0 1.6 0.4 0.7
aCL-IgA 样本1 阴性 66.4 19.7 100.0 90.3 41.6 100.0 8.1 63.7 100.0 77.7 99.1 61.0 81.3 98.6 100.0 99.3
? ? 阳性 31.8 65.8 0.0 9.7 35.4 0.0 83.8 19.8 0.0 21.5 0.0 33.9 18.5 0.7 0.0 0.7
? ? 可疑 1.8 14.5 0.0 0.0 23.0 0.0 8.1 16.5 0.0 0.8 0.9 5.1 0.2 0.7 0.0 0.0
? 样本2 阴性 100.0 83.6 18.1 18.6 7.2 99.2 100.0 0.8 1.7 80.2 99.1 19.5 16.2 87.7 11.0 100.0
? ? 阳性 0.0 14.7 69.0 54.0 82.3 0.8 0.0 99.2 98.3 19.0 0.9 79.6 75.3 12.3 74.2 0.0
? ? 可疑 0.0 1.7 12.9 27.4 10.5 0.0 0.0 0.0 0.0 0.8 0.0 0.9 8.5 0.0 14.8 0.0
? 样本3 阴性 100.0 99.1 99.1 66.7 52.2 97.7 99.2 59.5 82.9 97.6 98.2 80.5 100.0 27.1 100.0 28.4
? ? 阳性 0.0 0.9 0.9 27.2 31.9 1.5 0.0 28.1 14.5 1.6 0.9 18.6 0.0 52.9 0.0 56.7
? ? 可疑 0.0 0.0 0.0 6.1 15.9 0.8 0.8 12.4 2.6 0.8 0.9 0.9 0.0 20.0 0.0 14.9
表3 全球参加CAP的抗β2GP1抗体PT定性检测结果的一致性情况(%)
检测项目 ? 结果类 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
A B A B A B A B A B A B A B A B
aβ2GP1-IgG 样本1 阴性 72.6 0.0 100.0 1.3 0.0 100.0 56.2 2.1 99.0 0.8 100.0 1.7 2.2 100.0 23.4 98.8
? ? 阳性 25.8 100.0 0.0 98.7 100.0 0.0 32.5 97.9 0.0 99.2 0.0 98.3 97.8 0.0 74.7 0.6
? ? 可疑 1.6 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 11.3 0.0 1.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.9 0.6
? 样本2 阴性 95.1 18.3 0.0 0.0 42.3 100.0 100.0 0.0 1.0 0.8 100.0 94.8 57.8 17.2 62.3 99.4
? ? 阳性 1.6 80.3 100.0 100.0 50.6 0.0 0.0 100.0 99.0 99.2 0.0 3.4 37.8 79.9 32.5 0.6
? ? 可疑 3.3 1.4 0.0 0.0 7.1 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.8 4.4 2.9 5.2 0.0
? 样本3 阴性 100.0 35.2 100.0 0.0 0.0 1.0 3.7 2.1 1.0 85.7 82.0 0.0 72.5 0.6 99.3 1.2
? ? 阳性 0.0 60.6 0.0 100.0 100.0 99.0 96.3 97.9 99.0 12.7 16.4 99.2 26.0 99.4 0.7 98.8
? ? 可疑 0.0 4.2 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.6 1.6 0.8 1.5 0.0 0.0 0.0
aβ2GP1-IgM 样本1 阴性 0.0 78.1 100.0 98.5 94.9 100.0 5.3 96.6 100.0 100.0 98.2 77.9 98.4 100.0 12.6 100.0
? ? 阳性 100.0 9.4 0.0 1.5 5.1 0.0 93.4 2.3 0.0 0.0 1.8 20.3 1.6 0.0 85.3 0.0
? ? 可疑 0.0 12.5 0.0 0.0 0.0 0.0 1.3 1.1 0.0 0.0 0.0 1.8 0.0 0.0 2.1 0.0
? 样本2 阴性 98.2 93.7 0.0 89.6 0.0 98.9 98.6 52.3 98.0 99.1 98.2 99.1 8.9 98.8 5.6 100.0
? ? 阳性 1.8 6.3 98.6 5.9 100.0 0.0 1.4 37.5 2.0 0.0 1.8 0.9 86.2 0.6 90.9 0.0
? ? 可疑 0.0 0.0 1.4 4.5 0.0 1.1 0.0 10.2 0.0 0.9 0.0 0.0 4.9 0.6 3.5 0.0
? 样本3 阴性 98.2 100.0 100.0 92.5 94.9 100.0 100.0 96.6 100.0 2.6 93.0 100.0 99.2 94.4 99.3 95.6
? ? 阳性 1.8 0.0 0.0 7.5 3.8 0.0 0.0 2.3 0.0 96.5 7.0 0.0 0.8 5.6 0.7 4.4
? ? 可疑 0.0 0.0 0.0 0.0 1.3 0.0 0.0 1.1 0.0 0.9 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0
aβ2GP1-IgA 样本1 阴性 11.8 0.0 92.3 68.5 53.5 100.0 56.5 61.2 100.0 67.2 84.5 30.3 53.5 98.8 100.0 97.6
? ? 阳性 82.3 97.2 7.7 28.6 39.5 0.0 41.3 34.7 0.0 31.0 12.1 66.7 42.3 1.2 0.0 2.4
? ? 可疑 5.9 2.8 0.0 2.9 7.0 0.0 2.2 4.1 0.0 1.8 3.4 3.0 4.2 0.0 0.0 0.0
? 样本2 阴性 100.0 71.4 5.0 11.4 0.0 100.0 97.7 65.3 62.7 67.2 86.2 88.9 42.3 87.1 46.0 97.6
? ? 阳性 0.0 28.6 95.0 85.7 100.0 0.0 2.3 28.6 35.3 29.3 12.1 7.9 53.5 11.8 48.6 2.4
? ? 可疑 0.0 0.0 0.0 2.9 0.0 0.0 0.0 6.1 2.0 3.5 1.7 3.2 4.2 1.1 5.4 0.0
? 样本3 阴性 100.0 100.0 100.0 54.3 61.9 84.5 82.6 57.1 68.6 58.6 98.3 58.4 98.5 38.4 100.0 40.7
? ? 阳性 0.0 0.0 0.0 40.0 31.0 15.5 15.2 38.8 27.4 32.8 1.7 35.4 1.5 55.8 0.0 57.0
? ? 可疑 0.0 0.0 0.0 5.7 7.1 0.0 2.2 4.1 4.0 8.6 0.0 6.2 0.0 5.8 0.0 2.3
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