GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》国家标准解读

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.006

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2026, Vol. 14 ›› Issue (01) : 29 -35. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.006

标准、指南与共识

GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020《体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》国家标准解读

孙运苗¹, 邹迎曙², 张传宝¹, 彭明婷¹, 陈文祥¹, 周伟燕¹^,^†(

)

¹ 100730 北京，北京医院，国家卫生健康委临床检验中心
² 101100 北京，北京市医疗器械检验研究院，北京市医用生物防护装备检验研究中心

收稿日期:2026-01-08 出版日期:2026-02-28
通信作者: 周伟燕
基金资助:
北京市自然科学基金(L256083，L254031); 国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项(2024ZD0523702); 北京市卫生健康委员会首都卫生发展科研专项(2024-2-4059)

Interpretation of national standard GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020 "In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples"

Yunmiao Sun¹, Yingshu Zou², Chuanbao Zhang¹, Mingting Peng¹, Wenxiang Chen¹, Weiyan Zhou¹^,^†()

1 Beijing Hospital, National Center for Clinical Laboratories, Beijing 100730, China
2 Beijing Institute for Medical Device Testing, Beijing Research Center for Medical Biological Protection Equipment Testing, Beijing 101100, China

Received:2026-01-08 Published:2026-02-28
Corresponding author: Weiyan Zhou

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引用本文：

孙运苗, 邹迎曙, 张传宝, 彭明婷, 陈文祥, 周伟燕. GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020《体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》国家标准解读[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2026, 14(01): 29-35.

Yunmiao Sun, Yingshu Zou, Chuanbao Zhang, Mingting Peng, Wenxiang Chen, Weiyan Zhou. Interpretation of national standard GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020 "In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples"[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2026, 14(01): 29-35.

国家标准GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020《体外诊断医疗器械建立校准物和人体样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》已于2024年9月29日发布，2025年4月1日起实施。该标准针对缺乏参考测量程序、适用有证参考物质或国际约定校准品的检验项目，提出由国际团体组织实施的一致化方案的要求，通过定义指定被测量最高水平的计量溯源性，以实现不同体外诊断医疗器械（IVD MD）检测结果的等效性。本文对该标准的核心内容进行解读，阐明一致化方案在提升检测结果可比性、推动结果互认中的应用价值。该标准解读有助于我国临床实验室与IVD制造商在实践中建立并完善一致化方案的溯源路径，为跨系统、跨平台的检测结果一致性与临床决策同质性奠定坚实基础。

关键词: 体外诊断, 一致化, 计量溯源性, 标准化, 国家标准

GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020 In vitro diagnostic medical devices-Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples, was released on September 29th, 2024 and came into effect on April 1st, 2025. This standard addresses the need for harmonisation protocols organized and implemented by international bodies in cases where reference measurement procedures, suitable certified reference materials, or internationally agreed calibrators are lacking. By defining the highest achievable level of metrological tracerability for a specified measurand, the standard aims to achieve equivalence of results from different in vitro diagnostic medical devices (IVD MD). This article interprets the core content of the standard and elucidates the value of harmonization schemes in enhancing the comparability of measurement results and promoting result interoperability. The interpretation of this standard will assist clinical laboratories and IVD manufacturers in China in establishing and improving traceability paths based on harmonization schemes in practice, thereby establishing a solid foundation for result consistency across different systems and platforms and homogeneity in clinical decision-making.

Key words: in vitro diagnosis(IVD), harmonisation, metrological traceability, standardization, national standard

图1 一致化的校准层次结构

图2 一致化方案步骤流程图

表1 不同IVD MD检测人血清R肽的性能举例

性能特性	A	B	C	D
测量区间/U/L	10~500	2~225	10~500	20~700
阳性结果参考区间上限/U/L	50	20	45	70
参考区间上限室内CV/%	3.7	3.9	3.4	3.6

表1 不同IVD MD检测人血清R肽的性能举例

性能特性	A	B	C	D
测量区间/U/L	10~500	2~225	10~500	20~700
阳性结果参考区间上限/U/L	50	20	45	70
参考区间上限室内CV/%	3.7	3.9	3.4	3.6

图3 终端用户校准品应用一致化算法前后的校准层级结构

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