GB/Z 43280-2023/ISO/TS 20914:2019《医学实验室 测量不确定度评定指南》国家标准解读

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.005

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2026, Vol. 14 ›› Issue (01) : 22 -29. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.005

标准、指南与共识

GB/Z 43280-2023/ISO/TS 20914:2019《医学实验室测量不确定度评定指南》国家标准解读

陈宝荣¹, 武利庆², 邹迎曙³, 邵燕⁴, 彭明婷⁵^,^†(

)

¹ 100015　北京，北京金域医学检验实验室有限公司实验室诊断部
² 100029　北京，中国计量科学研究院前言计量科学中心
³ 101111　北京，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
⁴ 100076　北京，北京航天总医院检验科
⁵ 100730 北京，国家卫生健康委临床检验中心
⁵ 100730　北京，北京医院，国家卫生健康委临床检验中心

收稿日期:2026-01-07 出版日期:2026-02-28
通信作者: 彭明婷

Understanding and application of GB/Z 43280-2023/ISO/TS 20914:2019 laboratories – guide to the assessment of measurement uncertainty”

Baorong Chen¹, Liqin Wu², Yingshu Zou³, Yan Shao⁴, Mingting Peng^†^,⁵()

1 Kingmeg Diagnostics(Beijing)Co.,Ltd, Beijing 100015, China
2 Center for advanced measurement science. National institute of metrology, Beijing 100029, China
3 IVD Laboratory, Beijing Institute of Medical Device Testing(Beijing Center for Testing and Research of Medical Biological Protective Equipment), Beijing 101111, China
4 Department of Laboratory Medicine, Beijing Aerospace General Hospital, Beijing 100076, China
5 Beijing Hospital,National Center for Clinical Laboratories, Beijing 100730, China

Received:2026-01-07 Published:2026-02-28
Corresponding author: Mingting Peng

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引用本文：

陈宝荣, 武利庆, 邹迎曙, 邵燕, 彭明婷. GB/Z 43280-2023/ISO/TS 20914:2019《医学实验室测量不确定度评定指南》国家标准解读[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2026, 14(01): 22-29.

Baorong Chen, Liqin Wu, Yingshu Zou, Yan Shao, Mingting Peng. Understanding and application of GB/Z 43280-2023/ISO/TS 20914:2019 laboratories – guide to the assessment of measurement uncertainty”[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2026, 14(01): 22-29.

为帮助医学实验室从业人员更好地理解和应用《医学实验室测量不确定度评定指南》（简称“指南”），本文从指南的发布背景、核心内容的理解与应用、实例分析三方面详细介绍、解读了指南关键内容。文中通过详尽实例的展示，对测量不确定度评定中的重要概念如长期精密度、偏倚、偏倚纠正等进行了分析，对测量不确定度评定步骤进行了清晰的说明，希望帮助读者尽可能理解指南的精髓，尽快解决医学实验室正确评定测量不确定度的难题。

关键词: 医学实验室, 测量不确定度, 测量不确定度评定

To support medical laboratory practitioners in better comprehending and applying the Guide to the Assessment of Measurement Uncertainty in Medical Laboratories (hereafter the Guidelines), this article provides a systematic overview of its key elements across three dimensions:the background of its publication, interpretation and application of its core concepts, and illustrative examples of practical application. Through comprehensive case studies, the article analyzes important concepts in measurement uncertainty assessment, such as long-term precision, bias, and bias correction, and clearly delineates the step-by-step assessment process. This work aims to enable readers to fully grasp the essence of the Guidelines and to effectively address the common challenges encountered in uncertainty evaluation within medical laboratory settings..

Key words: medical laboratory, measurement uncertainty, measurement uncertainty evaluation

表1 实验室检测IQC物质TP结果的MU评定步骤和结果

项目	TP
项目	水平1	水平2
被测量	血清中TP浓度
测量单位	g/L
测量方法	双缩脲法
测量程序	某制造商提供的全自动生化分析仪及配套系统，见使用说明书
校准品溯源性	NISTSRM927（Biuret）
校准品赋值±U_cal	（39.5±0.066）g/L	（70.0±0.098）g/L，k=2（≈95%置信水平）
校准品赋值的不确定度（g/L）u_cal=U_cal/k	0.066/2=0.033	0.098/2=0.049
偏倚估算	重复条件下检测人TP国家一级标准物质GBW09187 10次
GBW09187参考值±不确定度（x_ref±U_ref）	（65.8±1.91）g/L，k=2
参考物质赋值的不确定度（g/L）u_ref±U_ref/k	1.91/2=0.955
标准物质GBW09187重复性研究
N	10
$x ¯ lab$ ； $SD$ （g/L）	63.8；0.32
$SD mean = SD / N$ （g/L）	$0.32 / 10 =$ =0.10 119=0.10
偏倚 $b = x ¯ lab − x ref$ （g/L）	63.8-65.8=-2.0
$% b = (x ¯ lab − x ref) / x ref × 100$	（-2.0/65.8）×100=-3.03 951=-3.0%
估算偏倚的不确定度（g/L） $u bias = u ref 2 + SD mean 2$	$0 .955 2 +0 .10 119 2 =0 .96 035=0 .96$
判断偏倚是否有统计学意义	$\| b \| = \| − 2.0 \| = 2.0 > 2 u b i a s = 2 × 0.960 = 1.92 （ g / L ）$ （≈95%置信水平）统计学和医学都有差异需先纠正偏倚：对结果应用纠正因子3.0%
长期精密度
IQC基质：人血清
IQC监测区间（g/L）	＜65.0	≥65.0
试剂批号1	数据收集时间：23/02/13~23/05/31
N	95	98
$x ¯ i$ （g/L）	38.8	64.6
$u Rw$ （g/L）	0.30	0.30
$u (TP) = u cal 2 + u bias 2 + u Rw 2$ （g/L）	$0 .033 2 +0 .96 035 2 +0 .30 2$ =1.00 666=1.01	$0 .049 2 +0 .96 035 2 +0 .30 2$ =1.00 731=1.01
$% u rel (TP) = u (TP) / x ¯ i × 100$	（1.00 666/38.8）×100 =2.59 448=2.59%	（1.00 731/64.6）×100 =1.55 930=1.56%
试剂批号2	数据收集时间：23/06/01~23/09/30
N	99	103
$x ¯ i$ （g/L）	41.0	68.5
$u Rw$ （g/L）	0.24	0.35
$u (TP) = u cal 2 + u bias 2 + u Rw 2$ （g/L）	$0 .033 2 +0 .96 035 2 +0 .24 2$ =0.99 043=0.99	$0 .049 2 +0 .96 035 2 +0 .35 2$ =1.02 331=1.02
$% u rel (TP) = u (TP) / x ¯ i × 100$	（0.99 043/41.0）×100 =2.41 569=2.42%	（1.02 331/68.5）×100 =1.49 389=1.49%
试剂批号3	数据收集时间：23/10/01~24/01/15
N	92	90
$x ¯ i$ （g/L）	43.2	70.5
$u Rw$ （g/L）	0.28	0.35
$u (TP) = u cal 2 + u bias 2 + u Rw 2$ （g/L）	$0 .033 2 +0 .96 035 2 +0 .28 2$ =1.0 008=1.00	$0 .049 2 +0 .96 035 2 +0 .35 2$ =1.02 331=1.02
$% u rel (TP) = u (TP) / x ¯ i × 100$	（1.00 088/43.2）×100 =2.31 685=2.32%	（1.02 331/70.5）×100 =1.45 151=1.45%
合并平均不确定度（未加权）
合并平均标准不确定度（g/L） $u (TP) =$ $[u 2 (TP) lot1 + u 2 (TP) lot2 + u 2 (TP) lot2] / 3$	$(1 .00 666 2 +0 .99 043 2 +1 .00 088 2) / 3 =$ 0.99 935=1.0	$(1 .00 731 2 +1 .02 331 2 +1 .02 331 2) / 3 =$ 1.01 801=1.0
相对合并平均标准不确定度 $% u rel (TP)$	$(2 .59 448 2 +2 .41 569 2 +2 .31 685 2) / 3 =$ 2.44 504=2.5	$(1 .55 930 2 +1 .49 389 2 +1 .45 151 2) / 3 =$ 1.50 222=1.5
$合成 % U rel (T P)$ ：	2.44 504×2=4.89 008=4.9	1.50 222×2=3.00 444=3.0
$合成平均 % u rel (T P) × k ， k = 2$
基于WS/T 403-2024行业标准^[3]要求，将TP最大允许总误差（TEa）设置为目标不确定度，为±5%（k=2）	满足目标不确定度要求	满足目标不确定度要求
应用于患者的结果	±4.9%	±3.0%

表1 实验室检测IQC物质TP结果的MU评定步骤和结果

项目	TP
项目	水平1	水平2
被测量	血清中TP浓度
测量单位	g/L
测量方法	双缩脲法
测量程序	某制造商提供的全自动生化分析仪及配套系统，见使用说明书
校准品溯源性	NISTSRM927（Biuret）
校准品赋值±U_cal	（39.5±0.066）g/L	（70.0±0.098）g/L，k=2（≈95%置信水平）
校准品赋值的不确定度（g/L）u_cal=U_cal/k	0.066/2=0.033	0.098/2=0.049
偏倚估算	重复条件下检测人TP国家一级标准物质GBW09187 10次
GBW09187参考值±不确定度（x_ref±U_ref）	（65.8±1.91）g/L，k=2
参考物质赋值的不确定度（g/L）u_ref±U_ref/k	1.91/2=0.955
标准物质GBW09187重复性研究
N	10
$x ¯ lab$ ； $SD$ （g/L）	63.8；0.32
$SD mean = SD / N$ （g/L）	$0.32 / 10 =$ =0.10 119=0.10
偏倚 $b = x ¯ lab − x ref$ （g/L）	63.8-65.8=-2.0
$% b = (x ¯ lab − x ref) / x ref × 100$	（-2.0/65.8）×100=-3.03 951=-3.0%
估算偏倚的不确定度（g/L） $u bias = u ref 2 + SD mean 2$	$0 .955 2 +0 .10 119 2 =0 .96 035=0 .96$
判断偏倚是否有统计学意义	$\| b \| = \| − 2.0 \| = 2.0 > 2 u b i a s = 2 × 0.960 = 1.92 （ g / L ）$ （≈95%置信水平）统计学和医学都有差异需先纠正偏倚：对结果应用纠正因子3.0%
长期精密度
IQC基质：人血清
IQC监测区间（g/L）	＜65.0	≥65.0
试剂批号1	数据收集时间：23/02/13~23/05/31
N	95	98
$x ¯ i$ （g/L）	38.8	64.6
$u Rw$ （g/L）	0.30	0.30
$u (TP) = u cal 2 + u bias 2 + u Rw 2$ （g/L）	$0 .033 2 +0 .96 035 2 +0 .30 2$ =1.00 666=1.01	$0 .049 2 +0 .96 035 2 +0 .30 2$ =1.00 731=1.01
$% u rel (TP) = u (TP) / x ¯ i × 100$	（1.00 666/38.8）×100 =2.59 448=2.59%	（1.00 731/64.6）×100 =1.55 930=1.56%
试剂批号2	数据收集时间：23/06/01~23/09/30
N	99	103
$x ¯ i$ （g/L）	41.0	68.5
$u Rw$ （g/L）	0.24	0.35
$u (TP) = u cal 2 + u bias 2 + u Rw 2$ （g/L）	$0 .033 2 +0 .96 035 2 +0 .24 2$ =0.99 043=0.99	$0 .049 2 +0 .96 035 2 +0 .35 2$ =1.02 331=1.02
$% u rel (TP) = u (TP) / x ¯ i × 100$	（0.99 043/41.0）×100 =2.41 569=2.42%	（1.02 331/68.5）×100 =1.49 389=1.49%
试剂批号3	数据收集时间：23/10/01~24/01/15
N	92	90
$x ¯ i$ （g/L）	43.2	70.5
$u Rw$ （g/L）	0.28	0.35
$u (TP) = u cal 2 + u bias 2 + u Rw 2$ （g/L）	$0 .033 2 +0 .96 035 2 +0 .28 2$ =1.0 008=1.00	$0 .049 2 +0 .96 035 2 +0 .35 2$ =1.02 331=1.02
$% u rel (TP) = u (TP) / x ¯ i × 100$	（1.00 088/43.2）×100 =2.31 685=2.32%	（1.02 331/70.5）×100 =1.45 151=1.45%
合并平均不确定度（未加权）
合并平均标准不确定度（g/L） $u (TP) =$ $[u 2 (TP) lot1 + u 2 (TP) lot2 + u 2 (TP) lot2] / 3$	$(1 .00 666 2 +0 .99 043 2 +1 .00 088 2) / 3 =$ 0.99 935=1.0	$(1 .00 731 2 +1 .02 331 2 +1 .02 331 2) / 3 =$ 1.01 801=1.0
相对合并平均标准不确定度 $% u rel (TP)$	$(2 .59 448 2 +2 .41 569 2 +2 .31 685 2) / 3 =$ 2.44 504=2.5	$(1 .55 930 2 +1 .49 389 2 +1 .45 151 2) / 3 =$ 1.50 222=1.5
$合成 % U rel (T P)$ ：	2.44 504×2=4.89 008=4.9	1.50 222×2=3.00 444=3.0
$合成平均 % u rel (T P) × k ， k = 2$
基于WS/T 403-2024行业标准^[3]要求，将TP最大允许总误差（TEa）设置为目标不确定度，为±5%（k=2）	满足目标不确定度要求	满足目标不确定度要求
应用于患者的结果	±4.9%	±3.0%

表2 A、B、C测量系统测量IQC3中TP结果的合并精密度引入的不确定度评定步骤和结果

项目	水平3，批号为45913的IQC
项目	系统A	系统B	系统C
n	291	285	282
$x ¯ i$ （g/L）	67.9	65.5	69.0
$u Rw$ （g/L）	0.33	0.39	0.33
3个测量系统的平均值（g/L） $x ¯ (A,B,C)$	（67.9+65.5+69.0）/3=67.5
3个测量系统平均值的标准差（g/L） $SD(A,B,C)$	$[(67.9 − 67.5) 2 + (65.5 − 67.5) 2 + (69.0 − 67.5) 2] / (3 − 1)$ =1.78 979=1.79
3个测量系统平均值的方差 $u 2 (A,B,C)=SD 2 (A,B,C)$	1.78 979²=3.203 333=3.203
合并平均精密度（g/L） $u Rw (A,B,C) =$ $[u Rw 2 (A) + u Rw 2 (B) + u Rw 2 (C)] / 3$	$(0.33 2 + 0.39 2 + 0.33 2) / 3$ =0.35 114=0.35
合并平均精密度方差 $u Rw 2 (A,B,C)$	0.35 114²=0.123 299=0.123
合并精密度（g/L） $u (pooled) = u 2 (A,B,C) + u Rw 2 (A,B,C)$	$3 .20 333+0 .123 999$ =1.82 391=1.82
$% u rel (pooled) =$ $[u (pooled) / x ¯ (A,B,C)] × 100$	（1.82 391/67.5）×100=2.70 209=2.7
$% U rel (pooled) = % u rel (pooled) × k$ k=2，≈95%置信水平	2.70 209×2=5.40 584=5.4

表2 A、B、C测量系统测量IQC3中TP结果的合并精密度引入的不确定度评定步骤和结果

项目	水平3，批号为45913的IQC
项目	系统A	系统B	系统C
n	291	285	282
$x ¯ i$ （g/L）	67.9	65.5	69.0
$u Rw$ （g/L）	0.33	0.39	0.33
3个测量系统的平均值（g/L） $x ¯ (A,B,C)$	（67.9+65.5+69.0）/3=67.5
3个测量系统平均值的标准差（g/L） $SD(A,B,C)$	$[(67.9 − 67.5) 2 + (65.5 − 67.5) 2 + (69.0 − 67.5) 2] / (3 − 1)$ =1.78 979=1.79
3个测量系统平均值的方差 $u 2 (A,B,C)=SD 2 (A,B,C)$	1.78 979²=3.203 333=3.203
合并平均精密度（g/L） $u Rw (A,B,C) =$ $[u Rw 2 (A) + u Rw 2 (B) + u Rw 2 (C)] / 3$	$(0.33 2 + 0.39 2 + 0.33 2) / 3$ =0.35 114=0.35
合并平均精密度方差 $u Rw 2 (A,B,C)$	0.35 114²=0.123 299=0.123
合并精密度（g/L） $u (pooled) = u 2 (A,B,C) + u Rw 2 (A,B,C)$	$3 .20 333+0 .123 999$ =1.82 391=1.82
$% u rel (pooled) =$ $[u (pooled) / x ¯ (A,B,C)] × 100$	（1.82 391/67.5）×100=2.70 209=2.7
$% U rel (pooled) = % u rel (pooled) × k$ k=2，≈95%置信水平	2.70 209×2=5.40 584=5.4

表3 实验室检测IQC物质WBC计数的MU评定步骤与结果

项目	WBC
项目	水平1	水平2	水平3
被测量	全血WBC浓度
测量单位	10⁹/L
测量方法	电阻抗法
测量程序	某制造商提供的全自动血液分析仪，见使用说明书
校准品溯源性	ICSH 推荐的参考测量程序
校准品的不确定度（10⁹/L）	0.220/2=0.110
偏倚纠正的不确定度（10⁹/L）	偏倚在±5%内，符合要求，偏倚纠正的不确定度可忽略
长期精密度
日期	2025/06/01~2025/07/27
IQC批号	50691101	50691102	50691103
N	98	98	97
$x ¯ i$ （10⁹/L）	3.0	6.8	16.7
$u Rw$ （10⁹/L）	0.061	0.110	0.202
$u (WBC) = u cal 2 + u Rw 2$ （10⁹/L）	0.12 578=0.126	0.15 556=0.156	0.23 001=0.230
日期	25/07/28~25/09/21
IQC批号	512501101	512501102	512501103
N	96	95	95
$x ¯ i$ （10⁹/L）	2.9	7.0	16.3
$u Rw$ （10⁹/L）	0.061	0.108	0.188
$u (WBC) = u cal 2 + u Rw 2$ （10⁹/L）	0.12 578=0.126	0.15 416=0.154	0.21 782=0.218
日期	25/09/22~25/12/02
IQC批号	51811101	51811102	51811103
N	105	104	105
$x ¯ i$ （10⁹/L）	3.1	6.7	16.3
$u Rw$ （10⁹/L）	0.071	0.120	0.219
$u (WBC) = u cal 2 + u Rw 2$ （10⁹/L）	0.13 092=0.131	0.16 279=0.163	0.24 507=0.245
3个批号IQC平均值（10⁹/L） $x ¯ ¯ i = ∑ i = 1 n χ ¯ i / n$	（3.0+2.9+3.1）/3=3.0	（6.8+7.0+6.7）/3=6.8	（16.7+16.3+16.3）/3=16.4
合并平均不确定度（未加权）
u(WBC)（10⁹/L）
25/06/01~25/07/27	0.126	0.156	0.230
25/07/28~25/09/21	0.126	0.154	0.218
25/09/22~25/12/02	0.131	0.163	0.245
方差=u²(WBC)
25/06/01~25/07/27	0.015 821	0.024 200	0.052 904
25/07/28~25/09/21	0.015 821	0.023 764	0.047 444
25/09/22~25/12/02	0.017 141	0.026 500	0.060 061
方差和	0.048 783	0.074 464	0.160 409
平均方差=方差和/3	0.162 610	0.024 821	0.053 470
$合成平均 u (WBC) = 平均方差$ （10⁹/L）	0.12 752	0.15 755	0.23 124
$合成平均 % u rel (W B C)$ ： $合成平均 u (W B C) / x ¯ ¯ × 100 %$	（0.12 752/3.0）×100=4.25 062=4.3%	（0.15 755/6.8）×100=2.31 691=2.3%	（0.23 124/16.4）×100=1.41 000=1.4%
基于个体内生物学变异（CV_w）≤12%的允许 $% u rel (WBC)$	满足＜6.0%的最佳性能规范能	满足＜3.0%的最佳性能规范能	满足＜3.0%的最佳性能规范能
$合成 U (W B C)$ （10⁹/L）： $合成平均 u (W B C) × k ， k = 2$	0.12 752×2=0.25 504=0.255	0.15 755×2=0.31 510=0.315=	0.23 124×2=0.46 248=0.462=
$合成 % U rel (W B C)$ ： $合成平均 % u rel (W B C) × k ， k = 2$	4.25 062×2=8.50 124=8.5%	2.31 691×2=4.63 382=4.6%	1.41 000×2=2.82 000=2.8%
应用于患者的结果	±8.5%	±4.6%	±2.8%

表3 实验室检测IQC物质WBC计数的MU评定步骤与结果

项目	WBC
项目	水平1	水平2	水平3
被测量	全血WBC浓度
测量单位	10⁹/L
测量方法	电阻抗法
测量程序	某制造商提供的全自动血液分析仪，见使用说明书
校准品溯源性	ICSH 推荐的参考测量程序
校准品的不确定度（10⁹/L）	0.220/2=0.110
偏倚纠正的不确定度（10⁹/L）	偏倚在±5%内，符合要求，偏倚纠正的不确定度可忽略
长期精密度
日期	2025/06/01~2025/07/27
IQC批号	50691101	50691102	50691103
N	98	98	97
$x ¯ i$ （10⁹/L）	3.0	6.8	16.7
$u Rw$ （10⁹/L）	0.061	0.110	0.202
$u (WBC) = u cal 2 + u Rw 2$ （10⁹/L）	0.12 578=0.126	0.15 556=0.156	0.23 001=0.230
日期	25/07/28~25/09/21
IQC批号	512501101	512501102	512501103
N	96	95	95
$x ¯ i$ （10⁹/L）	2.9	7.0	16.3
$u Rw$ （10⁹/L）	0.061	0.108	0.188
$u (WBC) = u cal 2 + u Rw 2$ （10⁹/L）	0.12 578=0.126	0.15 416=0.154	0.21 782=0.218
日期	25/09/22~25/12/02
IQC批号	51811101	51811102	51811103
N	105	104	105
$x ¯ i$ （10⁹/L）	3.1	6.7	16.3
$u Rw$ （10⁹/L）	0.071	0.120	0.219
$u (WBC) = u cal 2 + u Rw 2$ （10⁹/L）	0.13 092=0.131	0.16 279=0.163	0.24 507=0.245
3个批号IQC平均值（10⁹/L） $x ¯ ¯ i = ∑ i = 1 n χ ¯ i / n$	（3.0+2.9+3.1）/3=3.0	（6.8+7.0+6.7）/3=6.8	（16.7+16.3+16.3）/3=16.4
合并平均不确定度（未加权）
u(WBC)（10⁹/L）
25/06/01~25/07/27	0.126	0.156	0.230
25/07/28~25/09/21	0.126	0.154	0.218
25/09/22~25/12/02	0.131	0.163	0.245
方差=u²(WBC)
25/06/01~25/07/27	0.015 821	0.024 200	0.052 904
25/07/28~25/09/21	0.015 821	0.023 764	0.047 444
25/09/22~25/12/02	0.017 141	0.026 500	0.060 061
方差和	0.048 783	0.074 464	0.160 409
平均方差=方差和/3	0.162 610	0.024 821	0.053 470
$合成平均 u (WBC) = 平均方差$ （10⁹/L）	0.12 752	0.15 755	0.23 124
$合成平均 % u rel (W B C)$ ： $合成平均 u (W B C) / x ¯ ¯ × 100 %$	（0.12 752/3.0）×100=4.25 062=4.3%	（0.15 755/6.8）×100=2.31 691=2.3%	（0.23 124/16.4）×100=1.41 000=1.4%
基于个体内生物学变异（CV_w）≤12%的允许 $% u rel (WBC)$	满足＜6.0%的最佳性能规范能	满足＜3.0%的最佳性能规范能	满足＜3.0%的最佳性能规范能
$合成 U (W B C)$ （10⁹/L）： $合成平均 u (W B C) × k ， k = 2$	0.12 752×2=0.25 504=0.255	0.15 755×2=0.31 510=0.315=	0.23 124×2=0.46 248=0.462=
$合成 % U rel (W B C)$ ： $合成平均 % u rel (W B C) × k ， k = 2$	4.25 062×2=8.50 124=8.5%	2.31 691×2=4.63 382=4.6%	1.41 000×2=2.82 000=2.8%
应用于患者的结果	±8.5%	±4.6%	±2.8%

1	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2023 医学实验室质量和能力认可准则[S]. 北京：中国合格评定国家认可委员会, 2023.
2	国家市场监督管理总局, 国家标准化管理委员会. GB/Z 43280-2023 医学实验室测量不确定度评定指南[S]. 北京：中国标准出版社, 2023.
3	国家市场监督管理总局, 国家标准化管理委员会. GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求[S]. 北京：中国标准出版社, 2025.
4	中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 403-2024 临床化学检验常用项目分析质量标准[S]. 北京：中国标准出版社, 2024.
5	中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 406-2024临床血液检验常用项目分析质量标准[S]. 北京：中国标准出版社, 2024.
6	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB/T 27418-2017 测量不确定度评定与表示[S]. 北京：中国标准出版社, 2017.

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