2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》改版解读

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2013.01.008

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2013, Vol. 01 ›› Issue (01) : 38 -42. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2013.01.008

指南与规范

2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》改版解读

刘维薇¹, 关明²^,^†(

)

1.200072 同济大学附属上海市第十人民医院检验科
2.复旦大学附属华山医院检验医学科

收稿日期:2013-08-16 出版日期:2013-11-28
通信作者: 关明
基金资助:
上海市卫生局优秀学科带头人计划资助项目（XBR2011044）上海市卫生局优秀青年人才培养计划资助项目（2013）复旦大学卓学人才计划资助项目（2011）

Interpretation of the guidance on the application of accreditation criteria for the medical laboratory quality and competence in the field of gene amplification testing (version 2013)

Weiwei Liu¹, Ming Guan¹^,^†()

1.Department of Laboratory Medicine, Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University, Shanghai 200072, China

Received:2013-08-16 Published:2013-11-28
Corresponding author: Ming Guan

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中国合格评定国家认可委员会2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》，与既往版本有较大更新和改动，尤其在设备维修后的性能验证、新开项目方法学性能评估和室内质量控制方面，要求更为细化严格，新增内容较多，这对提高基因扩增检验的医学实验室质量和能力具有重要的指导意义。本文对此变化解读如下。

关键词: 基因扩增, 医学实验室

The guidance on the application of accreditation criteria for the medical laboratory quality and competence in the field of gene amplification testing (version 2013) was published in 2013 by China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS). There are many updates and changes in the version 2013 compared to the version 2007. The post maintenance verification, new test methodology evaluation and inter-laboratory quality control sections are primarily revised and detailed, which is important for the quality and competence improvement of the gene amplification testing in medical laboratories. This article will introduce the gap analysis between the requirements of these two guidance versions.

Key words: Gene amplification, Medical laboratory

表1 07版与13版应用说明修改部分比对要览表

07版本条款	13版本条款	修改形式	主要内容
N/A	4.1.1	新增	实验室医疗执业许可以及病理诊断资质要求
5.1.3	4.1.5h	修改	技术管理任职要求
N/A	4.6.2	新增	试剂耗材质检要求
5.1.1	N/A	删除	组织结构图和岗位描述
5.1.11	5.1.2	修改	操作人员执证上岗
5.1.3	5.1.4	修改	实验室负责人任职要求
5.1.6、5.1.9、5.1.10	5.1.11	修改	员工能力评审
5.1.7	N/A	删除	人员授权
5.1.8	N/A	删除	管理权限
N/A	5.1.13	新增	保密申明
5.2.1	5.2.1	修改	实验室分区要求
N/A	5.2.2	新增	风险评估
5.2.4	5.2.4	修改	生物安全柜要求
N/A	5.2.5	新增	环境、温度、湿度、水质
N/A	5.2.9	新增	存储空间及记录要求
N/A	5.2.10	新增	环境清洁及记录要求
5.3.2	5.3.2	修改	设备检测要求
N/A	5.3.4	新增	试剂和耗材要求
N/A	5.3.6	新增	稳压电源要求
N/A	5.3.7	新增	设备故障修复后方法学性能验证
5.3.3	5.4.2	新增	样本留取要求
N/A	5.4.10	新增	病理诊断医师确认标本检测要求
N/A	5.5.1	新增	内部程序分析性能验证要求
N/A	5.5.2	新增	定量检测分析性能验证要求
5.5.1	N/A	删除	标本处理要求
5.5.2	N/A	删除	使用试剂批文
5.6.1	5.6.1	修改	室内质量控制程序
5.6.3	5.6.3	修改	定量检测项目溯源性要求
N/A	5.6.4	新增	能力验证/室间质评要求
N/A	6.6.5	新增	能力验证/室间质评替代方案
N/A	5.6.6、5.6.7	新增	不同检测系统比对要求
N/A	附录A.1-6	新增	分析性能标准

表1 07版与13版应用说明修改部分比对要览表

07版本条款	13版本条款	修改形式	主要内容
N/A	4.1.1	新增	实验室医疗执业许可以及病理诊断资质要求
5.1.3	4.1.5h	修改	技术管理任职要求
N/A	4.6.2	新增	试剂耗材质检要求
5.1.1	N/A	删除	组织结构图和岗位描述
5.1.11	5.1.2	修改	操作人员执证上岗
5.1.3	5.1.4	修改	实验室负责人任职要求
5.1.6、5.1.9、5.1.10	5.1.11	修改	员工能力评审
5.1.7	N/A	删除	人员授权
5.1.8	N/A	删除	管理权限
N/A	5.1.13	新增	保密申明
5.2.1	5.2.1	修改	实验室分区要求
N/A	5.2.2	新增	风险评估
5.2.4	5.2.4	修改	生物安全柜要求
N/A	5.2.5	新增	环境、温度、湿度、水质
N/A	5.2.9	新增	存储空间及记录要求
N/A	5.2.10	新增	环境清洁及记录要求
5.3.2	5.3.2	修改	设备检测要求
N/A	5.3.4	新增	试剂和耗材要求
N/A	5.3.6	新增	稳压电源要求
N/A	5.3.7	新增	设备故障修复后方法学性能验证
5.3.3	5.4.2	新增	样本留取要求
N/A	5.4.10	新增	病理诊断医师确认标本检测要求
N/A	5.5.1	新增	内部程序分析性能验证要求
N/A	5.5.2	新增	定量检测分析性能验证要求
5.5.1	N/A	删除	标本处理要求
5.5.2	N/A	删除	使用试剂批文
5.6.1	5.6.1	修改	室内质量控制程序
5.6.3	5.6.3	修改	定量检测项目溯源性要求
N/A	5.6.4	新增	能力验证/室间质评要求
N/A	6.6.5	新增	能力验证/室间质评替代方案
N/A	5.6.6、5.6.7	新增	不同检测系统比对要求
N/A	附录A.1-6	新增	分析性能标准

1	中国合格评定国家认可委员会. 2003 ISO 15189 CNAS-CL02. 医学实验室质量和能力认可准则. 北京：CNAS, 2006.
2	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL34. 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明. 北京：CNAS, 2007.
3	中国合格评定国家认可委员会. 2007 ISO 15189 CNAS-CL02. 医学实验室质量和能力认可准则. 北京：CNAS, 2008.
4	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL36. 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明. 北京：CNAS, 2012.
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[12]	刘维薇, 郑特, 徐科, 关明. 国外实验室自建项目管理带给我们的启示[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2014, 02(03): 136-139.

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