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中华临床实验室管理电子杂志

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2020, Vol. 08 ›› Issue (01) : 36 -40. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2020.01.007

所属专题： 专题评论； 文献；

质量控制

六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用
刘倩1, 王西珍1, 张子龄1, 陈丽1, 梁伟1, 杨伏猛1,†()   
  1. 1. 222006　江苏连云港，连云港市第二人民医院检验科
  • 收稿日期:2019-08-26 出版日期:2020-02-28
  • 通信作者: 杨伏猛
  • 基金资助:
    南京医科大学康达学院科研发展基金重点项目(KD2019KYJJZD010)

Application of Six Sigma in evaluating the analytical performance of endocrine project

Qian Liu1, Xizhen Wang1, Ziling Zhang1, Li Chen1, Wei Liang1, Fumeng Yang1,†()   

  1. 1. Department of Laboratory, The Second People’s Hospital of Lianyungang, Lianyungang Jiangsu 222006, China
  • Received:2019-08-26 Published:2020-02-28
  • Corresponding author: Fumeng Yang
  • About author:
    Corresponding author: Yang Fumeng, Email:
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引用本文：

刘倩, 王西珍, 张子龄, 陈丽, 梁伟, 杨伏猛. 六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2020, 08(01): 36-40.

Qian Liu, Xizhen Wang, Ziling Zhang, Li Chen, Wei Liang, Fumeng Yang. Application of Six Sigma in evaluating the analytical performance of endocrine project[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2020, 08(01): 36-40.

目的

探讨六西格玛(6σ)在评价内分泌项目分析性能上的应用价值。

方法

收集本实验室2018年10月至2019年3月室内质控(IQC)数据以及2018年第二次和2019年第一次室间质量评价(EQA)数据，应用四个不同来源的性能规范作为质量目标、室内质控长期累计的变异系数作为精密度和室间质评项目的百分差值作为偏倚分别评估内分泌项目的σ水平，分析不同质量目标对内分泌项目的σ值所产生的差异，并制定个性化的室内质控方案。评估σ值<6项目的质量目标指数(QGI)，为实验室的质量改进提供实施方案。

结果

不同的质量目标，各项目的σ分布存在显著差异，依据国家EQA评价标准、生物学变异导出"适当的"质量规范和美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的质量规范，σ值≥6项目的比例分布于20.0%~35.4%之间；依据西班牙EQA评价标准，则未见σ值≥6的项目。依据各项目的分析性能，制定个性化的室内质控方案：总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成素(LH)和睾酮(T)选择单规则13s进行质量控制；催乳素(PRL)选择多规则13s/22s/R4s进行质量控制；游离甲状腺素(FT4)选择多规则13s/22s/R4s/41s进行质量控制；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和孕酮(P)选择多规则13s/22s/R4s/41S/8X进行质量控制。依据我国EQA评价标准，FT3、FT4、TT4、E2、FSH、P、PRL项目均需优先改进精密度。

结论

6σ能够客观评价内分泌项目的分析性能，并促进实验室检测质量的持续改进。

关键词: 六西格玛, 内分泌项目, 质量目标, 质量控制
Objective

To investigate the application value of Six Sigma in the evaluation of endocrine project analysis performance.

Methods

The data of internal quality control (IQC) from October 2018 to March 2019 and the data of external quality assessment (EQA) from second time in 2018 and first time in 2019 were collected respectively. Four different sources of performance specifications were used as quality goals, and the long-term cumulative coefficient of variation of IQC were used as precision and the percentage difference of EQA were used as bias to evaluate σlevels of endocrine items and σvalues of endocrine items with different quality objectives. Meanwhile, individualized IQC scheme was formulated. In addition, the quality target index (QGI) of items with σvalue below 6 were evaluated and the plan for laboratory quality improvement was provided.

Results

According to the national EQA evaluation standard, biological variation, "appropriate" quality standard and quality standard recommended by CLSI are derived. The proportion of projects with σvalue ≥ 6 is between 20.0% and 35.4%; While, according to the Spanish EQA standard, no analytes with σvalue more than 6 were found. According to the analytical performance of each project, a personalized IQC scheme was developed: total triiodothyronine (TT3), thyroid stimulating hormone (TSH), luteinizing hormone (LH) and testosterone (T) were selected for single rule 13s for quality control, prolactin (PRL) was selected multiple rule 13s/22s/R4s for quality control, free thyroxine (FT4) was selected multiple rule 13s/22s/R4s/41s for quality control, free triiodothyronine (FT3), total thyroxine (TT4), estradiol (E2), follicle stimulating hormone (FSH) and progesterone (P) were selected multiple rule 13s/22s/R4s/41S/8X for quality control. According to the Chinese EQA standard, the precision of FT3, FT4, TT4, E2, FSH, P and PRL should be improved firstly.

Conclusion

Six Sigma can reasonably evaluate the analytical performance of the endocrine project and promote the continuous improvement of laboratory test quality.

Key words: Six Sigma, Endocrine analyte, Quality goal, Quality control
表1 内分泌项目的CV、Bias及不同来源的TEa (%)
项目 CV Bias TEa
中国EQA评价标准 "适当的"生物学变异 美国CLIA质量目标(2019) 西班牙EQA评价标准
FT3 5.73 3.36 25.00 11.34 NA 24.00
TT3 3.65 2.98 25.00 12.00 30.00 24.00
FT4 5.18 1.23 25.00 8.05 15.00 16.00
TT4 4.83 3.56 20.00 7.03 20.00 24.00
TSH 3.65 2.45 25.00 23.74 20.00 15.00
E2 7.38 2.09 25.00 26.86 30.00 26.00
FSH 6.13 2.06 25.00 21.19 18.00 14.00
LH 3.97 0.98 25.00 27.92 20.00 17.00
P 6.21 4.09 25.00 NA 25.00 26.00
PRL 4.43 1.12 25.00 29.45 20.00 22.00
T 3.45 3.03 25.00 13.61 30.00 23.00
图1 Westgard西格玛规则流程图
表2 不同质量目标的各项目σ水平分布情况
项目 中国EQA评价标准 "适当的"生物学变异 美国CLIA质量目标(2019) 西班牙EQA评价标准
FT3 3.78 1.39 NA 3.60
TT3 6.03 2.47 7.40 5.76
FT4 4.59 1.32 2.66 2.85
TT4 3.40 0.72 3.40 4.23
TSH 6.18 5.83 4.81 3.44
E2 3.10 3.36 3.78 3.24
FSH 3.74 3.12 2.60 1.95
LH 6.05 6.79 4.79 4.04
P 3.37 NA 3.37 3.53
PRL 5.39 6.39 4.26 4.71
T 6.37 3.07 7.82 5.79
图2 标准化的西格玛性能验证图
表3 σ值<6的项目质量改进方案
项目 TEa (%) σ值 QGI 改进措施
FT3 25.00 3.74 0.39 优先改进精密度
FT4 25.00 4.59 0.16 优先改进精密度
TT4 20.00 3.40 0.50 优先改进精密度
E2 25.00 3.10 0.19 优先改进精密度
FSH 25.00 3.74 0.22 优先改进精密度
P 25.00 3.37 0.44 优先改进精密度
PRL 25.00 5.39 0.17 优先改进精密度
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