切换至 "中华医学电子期刊资源库"
高级检索
中华临床实验室管理电子杂志

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2020, Vol. 08 ›› Issue (01) : 36 -40. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2020.01.007

所属专题： 专题评论； 文献；

质量控制

六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用
刘倩1, 王西珍1, 张子龄1, 陈丽1, 梁伟1, 杨伏猛1,†()   
  1. 1. 222006　江苏连云港，连云港市第二人民医院检验科
  • 收稿日期:2019-08-26 出版日期:2020-02-28
  • 通信作者: 杨伏猛
  • 基金资助:
    南京医科大学康达学院科研发展基金重点项目(KD2019KYJJZD010)

Application of Six Sigma in evaluating the analytical performance of endocrine project

Qian Liu1, Xizhen Wang1, Ziling Zhang1, Li Chen1, Wei Liang1, Fumeng Yang1,†()   

  1. 1. Department of Laboratory, The Second People’s Hospital of Lianyungang, Lianyungang Jiangsu 222006, China
  • Received:2019-08-26 Published:2020-02-28
  • Corresponding author: Fumeng Yang
  • About author:
    Corresponding author: Yang Fumeng, Email:
全文 ( ) 下载PDF ( ) 导出引用
引用本文：

刘倩, 王西珍, 张子龄, 陈丽, 梁伟, 杨伏猛. 六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用[J]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2020, 08(01): 36-40.

Qian Liu, Xizhen Wang, Ziling Zhang, Li Chen, Wei Liang, Fumeng Yang. Application of Six Sigma in evaluating the analytical performance of endocrine project[J]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2020, 08(01): 36-40.

目的

探讨六西格玛(6σ)在评价内分泌项目分析性能上的应用价值。

方法

收集本实验室2018年10月至2019年3月室内质控(IQC)数据以及2018年第二次和2019年第一次室间质量评价(EQA)数据，应用四个不同来源的性能规范作为质量目标、室内质控长期累计的变异系数作为精密度和室间质评项目的百分差值作为偏倚分别评估内分泌项目的σ水平，分析不同质量目标对内分泌项目的σ值所产生的差异，并制定个性化的室内质控方案。评估σ值<6项目的质量目标指数(QGI)，为实验室的质量改进提供实施方案。

结果

不同的质量目标，各项目的σ分布存在显著差异，依据国家EQA评价标准、生物学变异导出"适当的"质量规范和美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的质量规范，σ值≥6项目的比例分布于20.0%~35.4%之间；依据西班牙EQA评价标准，则未见σ值≥6的项目。依据各项目的分析性能，制定个性化的室内质控方案：总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成素(LH)和睾酮(T)选择单规则13s进行质量控制；催乳素(PRL)选择多规则13s/22s/R4s进行质量控制；游离甲状腺素(FT4)选择多规则13s/22s/R4s/41s进行质量控制；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和孕酮(P)选择多规则13s/22s/R4s/41S/8X进行质量控制。依据我国EQA评价标准，FT3、FT4、TT4、E2、FSH、P、PRL项目均需优先改进精密度。

结论

6σ能够客观评价内分泌项目的分析性能，并促进实验室检测质量的持续改进。

关键词: 六西格玛, 内分泌项目, 质量目标, 质量控制
Objective

To investigate the application value of Six Sigma in the evaluation of endocrine project analysis performance.

Methods

The data of internal quality control (IQC) from October 2018 to March 2019 and the data of external quality assessment (EQA) from second time in 2018 and first time in 2019 were collected respectively. Four different sources of performance specifications were used as quality goals, and the long-term cumulative coefficient of variation of IQC were used as precision and the percentage difference of EQA were used as bias to evaluate σlevels of endocrine items and σvalues of endocrine items with different quality objectives. Meanwhile, individualized IQC scheme was formulated. In addition, the quality target index (QGI) of items with σvalue below 6 were evaluated and the plan for laboratory quality improvement was provided.

Results

According to the national EQA evaluation standard, biological variation, "appropriate" quality standard and quality standard recommended by CLSI are derived. The proportion of projects with σvalue ≥ 6 is between 20.0% and 35.4%; While, according to the Spanish EQA standard, no analytes with σvalue more than 6 were found. According to the analytical performance of each project, a personalized IQC scheme was developed: total triiodothyronine (TT3), thyroid stimulating hormone (TSH), luteinizing hormone (LH) and testosterone (T) were selected for single rule 13s for quality control, prolactin (PRL) was selected multiple rule 13s/22s/R4s for quality control, free thyroxine (FT4) was selected multiple rule 13s/22s/R4s/41s for quality control, free triiodothyronine (FT3), total thyroxine (TT4), estradiol (E2), follicle stimulating hormone (FSH) and progesterone (P) were selected multiple rule 13s/22s/R4s/41S/8X for quality control. According to the Chinese EQA standard, the precision of FT3, FT4, TT4, E2, FSH, P and PRL should be improved firstly.

Conclusion

Six Sigma can reasonably evaluate the analytical performance of the endocrine project and promote the continuous improvement of laboratory test quality.

Key words: Six Sigma, Endocrine analyte, Quality goal, Quality control
表1 内分泌项目的CV、Bias及不同来源的TEa (%)
项目 CV Bias TEa
中国EQA评价标准 "适当的"生物学变异 美国CLIA质量目标(2019) 西班牙EQA评价标准
FT3 5.73 3.36 25.00 11.34 NA 24.00
TT3 3.65 2.98 25.00 12.00 30.00 24.00
FT4 5.18 1.23 25.00 8.05 15.00 16.00
TT4 4.83 3.56 20.00 7.03 20.00 24.00
TSH 3.65 2.45 25.00 23.74 20.00 15.00
E2 7.38 2.09 25.00 26.86 30.00 26.00
FSH 6.13 2.06 25.00 21.19 18.00 14.00
LH 3.97 0.98 25.00 27.92 20.00 17.00
P 6.21 4.09 25.00 NA 25.00 26.00
PRL 4.43 1.12 25.00 29.45 20.00 22.00
T 3.45 3.03 25.00 13.61 30.00 23.00
图1 Westgard西格玛规则流程图
表2 不同质量目标的各项目σ水平分布情况
项目 中国EQA评价标准 "适当的"生物学变异 美国CLIA质量目标(2019) 西班牙EQA评价标准
FT3 3.78 1.39 NA 3.60
TT3 6.03 2.47 7.40 5.76
FT4 4.59 1.32 2.66 2.85
TT4 3.40 0.72 3.40 4.23
TSH 6.18 5.83 4.81 3.44
E2 3.10 3.36 3.78 3.24
FSH 3.74 3.12 2.60 1.95
LH 6.05 6.79 4.79 4.04
P 3.37 NA 3.37 3.53
PRL 5.39 6.39 4.26 4.71
T 6.37 3.07 7.82 5.79
图2 标准化的西格玛性能验证图
表3 σ值<6的项目质量改进方案
项目 TEa (%) σ值 QGI 改进措施
FT3 25.00 3.74 0.39 优先改进精密度
FT4 25.00 4.59 0.16 优先改进精密度
TT4 20.00 3.40 0.50 优先改进精密度
E2 25.00 3.10 0.19 优先改进精密度
FSH 25.00 3.74 0.22 优先改进精密度
P 25.00 3.37 0.44 优先改进精密度
PRL 25.00 5.39 0.17 优先改进精密度
1
章晓燕，王薇，赵海建，等. ISO15189:2012与六西格玛级别[J].临床检验杂志, 2015,33(11):846-848.
2
Nevalainen D, Berte L, Kraft C, et al. Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale[J]. Arch Pathol Lab Med, 2000,124(4):516-519.
3
Liu Q, Fu M, Yang F, et al. Application of Six Sigma for evaluating the analytical quality of tumor marker assays[J]. J Clin Lab Anal, 2019,33(2):e22682.
4
Kumar BV, Mohan T. Sigma metrics as a tool for evaluating the performance of internal quality control in a clinical chemistry laboratory[J]. J Lab Physicians, 2018,10(2):194-199.
5
刘倩，杨伏猛，梁伟，等.西格玛度量在临床血液学项目分析质量上的应用研究[J].中国实用医刊, 2018,45(7):28-32.
6
李国柱，张剑宏，关坤萍，等.内分泌项目性能评价中的标准化西格玛性能验证图应用[J].中华临床实验室管理电子杂志, 2017,5(3):156-159.
7
Konda VJA, Souza RF. Biomarkers of Barrett’s Esophagus: From the Laboratory to Clinical Practice[J]. Dig Dis Sci, 2018,63(8):2070-2080.
8
Eerdekens A, Langouche L, Van den Berghe G, et al. Review shows that thyroid hormone substitution could benefit transient hypothyroxinaemia of prematurity but treatment strategies need to be clarified[J]. Acta Paediatr, 2019,108(5):792-805.
9
Franik G, Krysta K, Witkowska A, et al. The impact of sex hormones and metabolic markers on depressive symptoms and cognitive functioning in PCOS patients[J]. Gynecol Endocrinol, 2019,19:1-5.
10
Varela B, Pacheco G. Comprehensive evaluation of the internal and external quality control to redefine analytical quality goals[J].Biochem Med (Zagreb), 2018,28(2):20710.
11
Taher J, Cosme J, Renley BA, et al. A novel Sigma metric encompasses global multi-site performance of 18 assays on the Abbott Alinity system[J]. Clin Biochem, 2019,63:106-112.
12
Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine[J]. Clin Chem Lab Med, 2015,53(6):833-835.
13
刘海娟，田琳琳，高选.不同性能规范下西格玛水平评价及质量控制的改进[J].国际检验医学杂志, 2018,39(6):713-715.
14
Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: implementing a scientifically based quality control system[J]. Ann Clin Biochem, 2016,53(1):32-50.
15
Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today: an assessment of sigma metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance[J]. Am J Clin Pathol, 2006,125(3):343-354.
16
冯仁丰.临床实验室检测系统分析性能采用σ验证的必要性[J].检验医学, 2017,32(10):837-843.
[1] 陈舜, 薛恩生, 叶琴. PDCA在持续改进超声危急值管理制度中的价值[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(09): 974-978.
[2] 张梅芳, 谭莹, 朱巧珍, 温昕, 袁鹰, 秦越, 郭洪波, 侯伶秀, 黄文兰, 彭桂艳, 李胜利. 早孕期胎儿头臀长正中矢状切面超声图像的人工智能质控研究[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(09): 945-950.
[3] 方晔, 谢晓红, 罗辉. 品管圈在提高前列腺癌穿刺检出率中的应用[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(07): 722-727.
[4] 张丽丽, 陈莉, 余美琴, 聂小艳, 王婧玲, 刘婷. PDCA循环法在超声浅表器官亚专科建设中的应用[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(07): 717-721.
[5] 吕衡, 董理聪, 谢海琴, 赵卓非, 刘俐, 孙德胜. 基于CT-超声对照的肝脏局灶性病变超声漏诊状况分析：一项单中心横断面质量控制调查报告[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(07): 712-716.
[6] 钟露, 曹省, 宋宏宁, 陈金玲, 周青. 超声心动图定量评估二尖瓣反流程度的质量控制[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(07): 705-711.
[7] 武玺宁, 张培培, 齐振红, 张璟, 赵瑞娜, 孟华, 李建初. 腹膜后神经鞘瘤的超声诊断质量及其影响因素分析[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(07): 701-704.
[8] 刘会, 郑宇觐, 郭丹丹, 张波. 标准切面质量控制在Ⅲ级产科超声检查胎儿结构异常检出中的应用价值[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(03): 337-342.
[9] 卓秋銮, 卫红艳, 姜新魁, 邓世华, 江宁珠, 黄翠平, 范丽萍, 庞慧贤, 张海燕, 姜伟. 双闭环管理人工智能质量控制模式在产前超声切面质量控制中的应用价值[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2023, 20(01): 90-96.
[10] 谭莹, 文华轩, 彭桂艳, 罗丹丹, 温昕, 江瑶, 黄文兰, 李胜利. 在线产科超声图像智能质量控制系统的临床应用价值[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2022, 19(07): 649-655.
[11] 张一休, 武玺宁, 孝梦甦, 姜英姿, 王亚红, 李建初, 赵峻. 基于虚拟超声模型的腹部超声图像客观化评分的质量控制[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2022, 19(07): 644-648.
[12] 朱兆领, 张小林, 甘宜鑫, 黄蓉, 邵黎阳, 王睿丽, 袁建军. 河南省盆底超声检查开展情况调查分析[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2022, 19(07): 639-643.
[13] 陆爱美, 马苏亚, 谢晓红, 朱玲斐, 王琴, 吴明月. 品管圈在肝声触诊弹性成像标准化改进中的应用效果[J]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2022, 19(07): 633-638.
[14] 姚宏伟, 魏鹏宇, 高加勒, 张忠涛. 不断提高腹腔镜右半结肠癌D3根治术的规范化[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(01): 1-4.
[15] 刘佳, 李梦伊, 刘洋, 田沛荣, 边识博, 张鹏, 张忠涛. 减重与代谢外科临床数据规范化管理与实践[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2023, 17(01): 15-19.
阅读次数
全文


摘要

版权所有 中华医学会 中华医学电子音像出版社有限责任公司  京ICP备14006079号-1  网络出版服务许可证：(署)网出证(京)字第075号