基于风险管理的Westgard西格玛分析批长度规则在尿液有形成分定量检测方法质量控制中的应用

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2022.01.006

目的

通过研究应用Westgard西格玛分析批长度计算规则，对尿液有形化学成分检测选择合适的质量控制（QC）策略，以降低漏检、错检的风险。

方法

收集本实验室尿液有形成分分析仪在2020年1-8月期间的内部质量控制（IQC）的室内质控数据，以及在线室间质评系统（SNCS）中室内质控值与组间均值的偏倚数据，依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》中规定的尿液有形成分允许总误差（TEa）作为本研究的质量控制目标。

结果

分析批长度为1 000个患者样本作为白细胞和红细胞检测的质量控制策略，性能均显示为“世界一流”，σ=8.19和σ=8.00，选择1_3s（N=2）；分析批长度为200个患者样本作为细菌检测的质量控制策略，其性能为“良好”，σ=4.71，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s（N=4）；分析批长度为45个患者样本作为上皮细胞检测的质量控制策略，其性能为“临界”，σ=3.29，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6_x（N=6）；而管型检测的质量控制策略，CAST σ＜3，其系统性能有待改进。另外，在σ＜6的检测项目中，上皮细胞和细菌两个项目的质量目标指数（QGI）≤0.8，需优先改进精密度。

结论

运用Westgard西格玛分析批长度规则，有助于我们对尿液有形成分检测流程的优化、改善，另外，依据QGI可以查找性能不佳的具体原因，制订有效且优先的改进策略。

关键词: 全面质量管理, 质量控制, 尿

Objective

To select the appropriate quality control (QC) strategy for the detection of urine forming components through the application of Westgard Sigma analysis batch length rules to reduce the risk of missed and false detection.

Methods

The internal quality control (IQC) data of urine forming components analyzer and the data of bias of IQC relative to the group mean values in SNCS (Sysmex Network Communication System) were collected from January to August 2020 in our laboratory. The total allowable error (TEa) of urine visible components stipulated in "Quality Management Standard for Clinical Laboratories of Medical Institutions in Shanghai" was adopted as the quality objective in this study.

Results

The quality control strategy for white blood cell and red blood cell analysis appears "World class", σ=8.19 for WBC and σ=8.00 for RBC, Selected 1_3s (N=2). The analysis batch length of 200 patients were used as the quality control strategy for bacterial detection, and its performance was good (BACT, σ=4.71), Selected1_3s/2_2s/R_4s/4_1s(N=4). The analysis batch length of 45 patients were used as the quality control strategy for epithelial cells tesing, whose results was "critical", σ=3.29, selected 1_3S/2_2S/R_4S/4_1S/6_x(N=6). However, the quality control strategy of CAST, σ＜3, needs to be improved. By the way, the QGI of EC and BACT is less than 0.8 in the detection items with σ＜6, and the precision should be improved as priority.

Conclusions

The Westgard Sigma analysis batch length rule help us to optimize and improve the urine forming components analysis easily. In addition, QGI can be used to identify specific reasons for poor performance and formulate effective and prioritized improvement strategies.

Key words: Total quality management, Quality control, Urine

图1 尿液有形成分标准化σ性能验证图

图2 σ-SQC诺曼图

图3 具有批长度的Westgard西格玛规则

表1 UF-1000i检测尿液有形成分项目的σ值

项目	TEa（%）	Bias（%）	CV（%）	σ值
白细胞	40	3.549	4.45	8.19
红细胞	40	3.062	4.62	8.00
上皮细胞	40	7.679	9.83	3.29
细菌	40	7.248	6.96	4.71
管型	40	12.063	12.92	2.16

表1 UF-1000i检测尿液有形成分项目的σ值

项目	TEa（%）	Bias（%）	CV（%）	σ值
白细胞	40	3.549	4.45	8.19
红细胞	40	3.062	4.62	8.00
上皮细胞	40	7.679	9.83	3.29
细菌	40	7.248	6.96	4.71
管型	40	12.063	12.92	2.16

表2 尿液有形成分QC策略与QGI

项目	σ	每日工作量	分析批长度	质控规则	QGI	优先改进
白细胞	8.19	300	1 000	1_3s	-	无需改进
红细胞	8.00	300	1 000	1_3s	-	无需改进
上皮细胞	3.29	300	45	1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6_x	0.52	精密度
细菌	4.71	300	200	1_3s/2_2s/R_4s/4_1s	0.69	精密度
管型	2.16	300	-	-	-	系统性能

表2 尿液有形成分QC策略与QGI

项目	σ	每日工作量	分析批长度	质控规则	QGI	优先改进
白细胞	8.19	300	1 000	1_3s	-	无需改进
红细胞	8.00	300	1 000	1_3s	-	无需改进
上皮细胞	3.29	300	45	1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6_x	0.52	精密度
细菌	4.71	300	200	1_3s/2_2s/R_4s/4_1s	0.69	精密度
管型	2.16	300	-	-	-	系统性能

1	Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles and definitions. 4th Ed. CLSI guideline C24[S]. Wayne PA: CLSI, 2016.
2	Westgard JO, Westgard SA. Establishing evidence-based statistical quality control practices[J]. Am J Clin Pathol, 2019, 151(4): 364-370.
3	王麟, 成景松, 胡雪竹. 应用统计质量控制(SQC)和诺曼图相结合方法对临床血液学常规检验项目风险管理[J]. 现代检验医学杂志, 2019, 34(3): 148-150, 155.
4	徐晓华, 孔丽蕊. 分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用[J]. 现代检验医学杂志, 2019, 34(3): 156-157.
5	李公奇, 范厚臻, 矫丹丹, 等. 分析批长度Westgard西格玛规则在临床化学室内质量控制中的应用[J]. 检验医学与临床, 2020, 17(20): 3020-3023.
6	李润青, 宫丽君, 王腾蛟, 等. 西格玛方法在临床生化检验质量管理中的应用[J]. 中华检验医学杂志, 2017, 40(9): 727-732.
7	袁钦伟, 郭永灿, 陈忱, 等. 西格玛性能验证图联合QGI在血细胞分析仪质量管理中的应用[J]. 检验医学与临床, 2019, 16(22): 3269-3272.
8	陈丽婉, 罗东, 余曼, 等. 六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用[J]. 实验与检验医学, 2021, 39(1): 76-78.
9	上海市临床检验中心.上海市医疗机构临床实验室质量管理规范[S].上海市: 上海市临床检验质量控制中心, 2018.
10	李薇, 赵启波, 李建英, 等. 六西格玛和质量目标指数在血细胞分析仪质量管理中的应用[J]. 国际检验医学杂志, 2020, 41(18): 2223-2227.
11	王麟, 成景松, 胡雪竹. 应用统计质量控制(SQC)和诺曼图相结合方法对临床血液学常规检验项目风险管理[J]. 现代检验医学杂志, 2019, 34(3): 148-155.
12	丛玉隆, 顾可粱, 金大鸣, 等. 关于常规尿液分析的几点共识[J]. 中华检验医学杂志, 2012, 35(9): 790-791.
13	李若倩. UF-5000全自动尿沉渣分析仪检测红细胞、白细胞的性能评价[J]. 检验医学与临床, 2020, 17(11): 1588-1590.
14	徐春莲, 刘志伟. UF-1000i尿沉渣分析仪检测尿液红细胞假阳性的原因分析[J]. 国际检验医学杂志, 2017, 38(5): 679-680.
15	弓长丽. FUS-2000及 UF-1000i尿有形成分分析仪结果与人工镜检比较分析[J]. 中国实验诊断学, 2017, 21(4): 682-684.
16	吴晓华, 肖迨, 李秋晨, 等. 全自动尿液分析工作站复检规则的制定及应用评估[J]. 中华检验医学杂志, 2014, 37(6): 465-468.
17	殷贤斌, 朱晓丽, 黄小玲, 等. 尿液有形成分分析仪及其在尿常规自动化分析中的应用进展[J]. 医疗卫生装备, 2019, 40(5): 96-102.
18	陈静, 汪靖园. UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪性能验证评价[J]. 国际感染病学(电子版), 2020, 9(3): 8-9.
19	张时民. 尿有形成分检查自动化进展和质量保证[J]. 中国医疗器械信息, 2012, 18(4): 13-22.
20	张时民. 数字图像技术在尿液有形成分分析自动化上的应用[J]. 实用检验医师杂志, 2014, 6(1): 47-50.
21	International Organization for Standardization. ISO 14971 Medical devices-application of risk management to medical devices[S]. Geneva, Switzerland: ISO, 2019.
22	张莉, 蒙立业, 杨培, 等. 临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规[J]. 现代检验医学杂志, 2019, 34(2): 137-139.
23	Westgard JO, Bayat H, Westgard SA. Planning risk-based SQC schedules for bracketed operation of continuous production analyzers [J]. Clin Chem, 2018, 64(2): 289-296.
24	赵杰. 尿pH值和尿蛋白对UF-1000i尿液分析仪管型检出率的影响[J]. 检验医学, 2016, 31(12): 1078-1080.
25	杨永兰, 施雄飞. 全自动尿沉渣仪检测病理管型假阳性率分析[J]. 国际检验医学杂志, 2013, 34(2): 214-215.
26	李德来, 赵广明, 杨立顺. 相差显微镜和普通光镜用于尿液中透明管型的对照观察[J]. 临床检验杂志(电子版), 2019, 8(1): 157-158.
27	王丹微, 倪军. UF-1000i全自动尿有形成分分析仪对血尿检测的携带污染分析[J]. 医疗卫生装备, 2017, 38(7): 101-103.
28	李岩, 王会平, 李斌, 等. UF-1000i全自动尿液沉渣分析仪的红细胞携带污染实验及分析[J]. 现代检验医学杂志, 2011, 26(5): 131-133.
29	蔡玉婵, 王瑞东, 李汉华, 等. 尿液常规检验项目的风险管理[J]. 检验医学, 2017, 32(11): 949-953.
30	胡晓波. 尿液检验质量的风险管理[J]. 检验医学, 2017, 32(11): 947-948.

[1]	罗辉, 方晔. 品管圈在提高甲状腺结节细针穿刺检出率中的应用[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(10): 972-977.
[2]	曹雯佳, 刘学兵, 罗安果, 钟释敏, 邓岚, 王玉琳, 李赵欢. 超声矢量血流成像对2型糖尿病患者颈动脉壁剪切应力的研究[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 709-717.
[3]	王益佳, 周青, 曹省, 袁芳洁, 周妍, 张梅. 中国经胸超声心动图检查存图及报告质控现状分析[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 657-663.
[4]	周易, 张红梅, 尹立雪, 杨浩, 付培. 四川省超声医学质量控制指标动态变化趋势分析[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 664-670.
[5]	顾莉莉, 姜凡. 安徽省超声产前筛查切面图像质量现状调查情况及分析[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 671-674.
[6]	王晓娜, 张宁, 宋伟, 杨明, 李丽, 薛红元. 河北省超声医学质量管理与控制现状分析[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 675-680.
[7]	张亚庆, 黄旴宁, 许珊珊, 刘小蓝. 海南省二级与三级医院超声医学质量控制指标分析[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 681-685.
[8]	刘畅, 蒋洁, 胥雪冬, 崔立刚, 王淑敏, 陈文. 北京市海淀区医疗机构甲状腺超声检查及TIRADS分类基线调查[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 693-697.
[9]	吴禾禾, 马春亮, 常青, 陈宇, 牛丽娟, 王勇. 超声医学质量控制与住院医师规范化培训相结合的实践探讨[J/OL]. 中华医学超声杂志（电子版）, 2024, 21(07): 698-701.
[10]	王杰, 袁泉, 王玥琦, 乔佳君, 谭春丽, 夏仲元, 刘守尧. 溃疡油在糖尿病足溃疡治疗中的应用效果及安全性观察[J/OL]. 中华损伤与修复杂志(电子版), 2024, 19(06): 480-484.
[11]	刘柏隆, 周祥福. 压力性尿失禁阶梯治疗的项目介绍[J/OL]. 中华腔镜泌尿外科杂志(电子版), 2025, 19(01): 125-125.
[12]	刘柏隆. 女性压力性尿失禁阶梯治疗之手术治疗方案选择[J/OL]. 中华腔镜泌尿外科杂志(电子版), 2025, 19(01): 126-126.
[13]	刘柏隆, 周祥福. 女性尿失禁吊带手术并发症处理的经验分享[J/OL]. 中华腔镜泌尿外科杂志(电子版), 2025, 19(01): 127-127.
[14]	嵇振岭, 陈杰, 唐健雄. 重视复杂腹壁疝手术并发症的预防和处理[J/OL]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2024, 18(06): 601-606.
[15]	倪颖, 张铁龙, 王岗, 高玉龙, 陈韶鹏, 倪家璇. 未预置支架逆行输尿管镜治疗近端输尿管结石手术中的困难与应对[J/OL]. 中华临床医师杂志(电子版), 2024, 18(09): 795-801.

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