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中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2026, Vol. 14 ›› Issue (01) : 2 -7. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.002

专家论坛

行业标准助力临床检验高质量发展
彭明婷1, 冯晓然2, 马洁1,()   
  1. 1 1100730 北京,北京医院,国家卫生健康委临床检验中心
    2 2100730 北京,国家卫生健康委临床检验中心,北京协和医学院
  • 收稿日期:2026-02-04 出版日期:2026-02-28
  • 通信作者: 马洁
  • 基金资助:
    重大慢病相关常用临床检验项目检测质量控制关键技术研发(2024ZD0523700)

Advancing high-quality development in clinical laboratory medicine through health industry standards

Mingting Peng1, Xiaoran Feng2, Jie Ma1,()   

  1. 1 Beijing Hospital, National Center for Clinical Laboratories, Beijing 100730, China
    2 National Center for Clinical Laboratories, Peking Union Medical College, Beijing 100730, China
  • Received:2026-02-04 Published:2026-02-28
  • Corresponding author: Jie Ma
引用本文:

彭明婷, 冯晓然, 马洁. 行业标准助力临床检验高质量发展[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2026, 14(01): 2-7.

Mingting Peng, Xiaoran Feng, Jie Ma. Advancing high-quality development in clinical laboratory medicine through health industry standards[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2026, 14(01): 2-7.

标准是构建国家级临床检验质量技术支撑体系的基石,是引领临床检验质量提升的依据。本文介绍了国家卫生健康委员会临床检验标准专业委员会(简称“标委会”)及其主要工作职责;回顾了近6年标委会在标准制修订、宣贯实施及国际合作交流方面取得的显著成效;展示了临床检验的标准体系框架;对现行有效行业标准的重要类型进行了梳理,涵盖参考区间、基本技术标准、性能验证、质量控制与质量评价、检验前过程以及检验结果互认等多个类别;阐明了行业标准在保障检测结果的准确与可比、支撑实验室管理体系建设、促进检验结果互认、服务医学实验室认可以及医保监管等方面发挥的重要作用;举例说明行业标准对临床检验高质量发展的推动作用。最后,对标委会在标准制修订、标准宣贯以及参与国际交流等方面的重点工作进行了展望,旨在进一步推动我国临床检验的高质量发展。

Standards serve as the cornerstone for establishing a national technical support system for clinical laboratory quality and provide the foundation for guiding quality improvements in clinical laboratory medicine. This article introduces the National Health Commission Clinical Laboratory Standardization Committee (Standards Committee) and its primary responsibilities. It reviews the significant achievements made by the Standards Committee in standards formulation and revision, promotion, implementation, and international cooperation and exchange over the past six years. The current framework of the clinical laboratory standard system is presented, and the major types of currently effective health industry standards are outlined, covering reference intervals, basic technical standards, performance verification, quality control and evaluation, pre-examination processes, and mutual recognition of test results; clarifies the critical role of health industry standards in ensuring the accuracy and comparability of test results, supporting the construction of laboratory management systems, promoting the mutual recognition of test results, facilitating medical laboratory accreditation, and supporting medical insurance supervision. Examples are provided to illustrate how health industry standards drive the high-quality development of clinical laboratory medicine. Finally, the article future priorities for the Standards Committee in standards formulation and revision, standard promotion, and international exchange, aiming to further advancing the high-quality development of clinical laboratory medicine in China.

图1 临床检验标准体系框架
1
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2
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3
中华人民共和国中央人民政府. 卫生健康委关于印发国家卫生健康标准委员会章程的通知[EB/OL]. (2019-08-27)[2026-02-04].
4
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5
中华人民共和国国家卫生健康委员会. 中华人民共和国国家卫生健康委员会[EB/OL].
6
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7
中华人民共和国卫生部临床检验标准专业委员会. WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间 第2部分:血清总蛋白、白蛋白[S]. 北京:中国标准出版社, 2012.
8
中华人民共和国卫生部临床检验标准专业委员会. WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间 第3部分:血清钾、钠、氯[S]. 北京:中国标准出版社, 2012.
9
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 404.4-2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素[S]. 北京:中国标准出版社, 2018.
10
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 404.5-2015 临床常用生化检验项目参考区间 第5部分:血清尿素、肌酐[S]. 北京:中国标准出版社, 2015.
11
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 404.6-2015 临床常用生化检验项目参考区间 第6部分:血清总钙、无机磷、镁、铁[S]. 北京:中国标准出版社, 2015.
12
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13
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14
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 404.9-2018 临床常用生化检验项目参考区间 第9部分:血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白[S]. 北京:中国标准出版社, 2018.
15
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 404.10-2022 临床常用生化检验项目参考区间 第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素[S]. 北京:中国标准出版社, 2022.
16
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 645.1-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4[S]. 北京:中国标准出版社, 2018.
17
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125[S]. 北京:中国标准出版社, 2018.
18
中华人民共和国卫生部. WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间[S]. 北京: 中国标准出版社, 2012.
19
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 780-2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间[S]. 北京:中国标准出版社, 2021.
20
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 779-2021 儿童血细胞分析参考区间[S]. 北京:中国标准出版社, 2021.
21
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 402-2024 临床实验室定量检验项目参考区间的制定[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
22
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 804-2022 临床化学检验基本技术标准[S]. 北京:中国标准出版社, 2022.
23
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 805-2022 临床微生物检验基本技术标准[S]. 北京:中国标准出版社, 2022.
24
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 806-2022 临床血液与体液检验基本技术标准[S]. 北京:中国标准出版社, 2022.
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26
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27
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29
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
30
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 406-2024 临床血液检验常用项目分析质量标准[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
31
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 403-2024 临床化学检验常用项目分析质量标准[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
32
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33
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 360-2024 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
34
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 807-2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证[S]. 北京:中国标准出版社, 2022.
35
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中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制[S]. 北京:中国标准出版社, 2018.
39
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 644-2018 临床检验室间质量评价[S]. 北京:中国标准出版社, 2018.
40
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 414-2024 室间质量评价不合格原因分析[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
41
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 415-2024 无室间质量评价时的临床检验质量评价[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
42
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 496-2017 临床实验室质量指标[S]. 北京:中国标准出版社, 2017.
43
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 225-2024 临床化学检验血液标本的采集与处理[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
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中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 359-2024 血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
45
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 348-2024 尿液标本的采集与处理[S]. 北京:中国标准出版社, 2024.
46
中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 640-2018 临床微生物学检验标本的采集和转运[S]. 北京:中国标准出版社, 2018.
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中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 661-2020 静脉血液标本采集指南[S]. 北京:中国标准出版社, 2020.
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