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中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2013, Vol. 01 ›› Issue (01) : 13 -16. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2013.01.003

专家论坛

加强医学实验室技术能力 做好实验室认可
杨振华1,()   
  1. 1.100730 北京医院 卫生部临床检验中心
  • 收稿日期:2013-08-22 出版日期:2013-11-28
  • 通信作者: 杨振华

Reinforcing the technical competence and laboratory accreditation according to the 3rd edition of ISO 15189: 2012

Zhenhua Yang1,()   

  1. 1.National Center for Clinical Laboratory, Beijing Hospital, Beijing 100730, China
  • Received:2013-08-22 Published:2013-11-28
  • Corresponding author: Zhenhua Yang
引用本文:

杨振华. 加强医学实验室技术能力 做好实验室认可[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2013, 01(01): 13-16.

Zhenhua Yang. Reinforcing the technical competence and laboratory accreditation according to the 3rd edition of ISO 15189: 2012[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2013, 01(01): 13-16.

文中扼要讨论了国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)15189-2012中“5技术要求”对测量过程3个重要要求,即:“5.3.1.4设备校准和计量溯源;5.5.1.3(2)测量程序的确认;5.5.1.4测量定量值的测量不确定度。”我国医学实验室如能达到这些要求,将极大加强技术能力,并保证测量结果的可靠性。希望我国认可组织能制定相应的导则或技术报告,也希望中华临床实验室管理电子杂志能多发表相关文章,以引起同行的参与与关注。

Three important requirements are stressed in “5 technical requirements”of ISO 15189(2012) 3rd edition as follows: 5.3.1.4 Equipment calibration and metrology traceability; 5.5.1.3(2) Validation of examination procedure; and 5.5.1.4 Measurement uncertainty of measured quantity values”. Chinese medical laboratories will prompt their technical competence and assure the reliability of measurement results once they meet these requirements. Guidelines and technical reports shall be prepared by Chinese Laboratory Accreditation Organization and more papers about these topics should be published on this journal to appeal for the attention and participation of laboratory professionals.

图1 保证测量结果貭量的3个关键要素
图2 Roche公司的校准品不间断的校准链的溯源图
图3 IVD厂家和常规实验室在溯源中的地位和工作
图4 正确度、精密度、准确度三者之间关系
图5 测量不确定度和误差的图示 注:2007欧洲实验室报告测量不确定度修订
1
Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI document X5-R 2006. Metrology traceability and its implementation, a report. Wayne:CLSI, 2006.
2
International Organization for Standardization. 2012 ISO 15189. Medical laboratory-particular requirements on quality and competence. 3rd ed.Geneva: ISO, 2012.
3
International Organization for Standardization. 2003 ISO 17511.In vitro diagnostic devices-measurement of quantities in samples of biological origin-metrological traceability of values assigned to calibrator and control materials. Geneva: ISO, 2003.
4
Berding C, Ciesiolka T, Fischer A, et al. Procedure of standardization of clinical chemistry and immunoassays. Roche Diagnostics AG Switzerland, 2010: 33.
5
Evropean Community. 98/79/EC. In vitro diagnostic medical device directive. EC, 2002.
6
Berding C, Ciesiolka T, Fischer A, et al. Procedure of standardization of clinical chemistry and immunoassays. Roche Diagnostics AG Switzerland, 2010: 34.
7
Koch M. Quality assurance in analytical chemistry[M]. In: Wenclawiak BW. Springer-Verlag Berlin Hetdelberg, 2010: 173.
8
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