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中华临床实验室管理电子杂志

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2020, Vol. 08 ›› Issue (03) : 175 -179. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2020.03.010

所属专题： 文献；

实验研究

移动均值法在新生儿遗传代谢病筛查中的应用价值分析
陶莹1,†(), 杨彦1, 李晓光1, 韩燕1   
  1. 1. 212000　江苏镇江，镇江市妇幼保健院新生儿疾病筛查中心
  • 收稿日期:2020-04-10 出版日期:2020-08-28
  • 通信作者: 陶莹
  • 基金资助:
    镇江市社会发展指导性项目(FZ2017035)

16731 patient data used in internal quality control of newborn screening

Ying Tao1,†(), Yan Yang1, Xiaoguang Li1, Yan Han1   

  1. 1. Newborn Disease Screening Center of Zhenjiang; Zhenjiang Maternity and Child Health Hospital, Zhenjiang Jiangsu 212000, China
  • Received:2020-04-10 Published:2020-08-28
  • Corresponding author: Ying Tao
  • About author:
    Corresponding author: Tao Ying, Email:
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引用本文：

陶莹, 杨彦, 李晓光, 韩燕. 移动均值法在新生儿遗传代谢病筛查中的应用价值分析[J]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2020, 08(03): 175-179.

Ying Tao, Yan Yang, Xiaoguang Li, Yan Han. 16731 patient data used in internal quality control of newborn screening[J]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2020, 08(03): 175-179.

目的

评估患者数据移动均值法在新生儿遗传代谢病筛查日常室内质量控制中的应用价值。

方法

收集2019年03月至2019年12月镇江市新生儿疾病筛查中心的16 731例新生儿足底血干血片样本，检测促甲状腺激素(Thyroid Stimulating Hormon, TSH)和苯丙氨酸(Phenylalanine, Phe)的浓度，计算每批实验的患者数据均值、SD值和CV值，计算同批次商品质控的、SD值和CV值，绘制Levey-Jennings质控图，以+2SD为警戒限，±3SD为失控限，比较各项质控指标，分析其提示异常的原因。

结果

TSH的42批数据中有8批超过±2SD控制限，提示"警告"，其中商品质控异常6批，患者数据均值异常2批，仅有1批同时异常；Phe的42批数据中有3批超过±2SD，提示"警告"，其中商品质控异常1批，患者数据均值异常2批。分别根据异常提示分析原因进行纠偏。

结论

建立本实验室的患者数据移动均值室内质控方法，用于TSH和Phe测定的质量控制，有效弥补商品质控的使用局限性，是对常规室内质控方法的优化补充。

关键词: 移动均值法, 新生儿疾病筛查, 室内质量控制
Objective

To evaluate the application value of patient data in internal quality control (IQC) of newborn screening (NBS).

Methods

From March 2019 to December 2019, blood samples of 16 731 newborns from Zhenjiang newborn disease screening center were collected to detect the concentration of thyroid stimulating hormon (TSH) and phenylalanine (Phe). To calculate the patients' index, including data , SD value and CV value, SD value and CV value, each batch of the patient data and the value of commodity quality control product synchronously, and to draw the levey-jennings quality control chart, take ±2SD as the warning limit and ±3SD as the control limit, compare the quality control indicators, and analyze the reasons for their abnormal indications.

Results

Among the 42 batches of TSH data, 8 batches exceeded the control limit of ±2SD, indicating "warning". Among them, 6 batches were abnormal in routine quality control, 2 batches were abnormal in the mean value of patient data, and only 1 batch was abnormal at the same time. Analysis of the reasons for the correction according to the abnormal prompt.

Conclusions

Quality control method was established in accordance with the patient data, so as to analysis and adopt the quality control on TSH and Phe. The quality control of patient data by moving average method is an optimization supplement to the conventional internal quality control.

Key words: Moving average method, Newborn screening, Internal quality control
图1 TSH-L商品质控L-J质控图
图2 TSH-H商品质控L-J质控图
图3 患者数据均值L-J质控图
表1 TSH超过±2SD控制限数据比较表
编号 测定日期(月-日) (uU/mL) SD(uU/mL) ±2SD(uU/mL) "警告"项目 浓度值(uU/mL)
1 06-26 12.40 0.33 11.74-13.06 TSH-L 13.09
2 08-28 12.40 0.33 11.74-13.06 TSH-L 13.24
3 09-18 12.40 0.33 11.74-13.06 TSH-L 13.14
4 12-12 12.40 0.33 11.74-13.06 TSH-L 11.66
5 05-08 44.19 1.45 41.29-47.09 TSH-H 48.20
6 09-24 44.19 1.45 41.29-47.09 TSH-H 40.99
7 03-27 2.05 0.31 1.43-2.67 TSH样本 2.76
8 09-24 2.05 0.31 1.43-2.67 TSH样本 1.20
图4 Phe-H商品质控L-J质控图
图5 患者数据PHE均值L-J质控图
表2 Phe超过±2SD控制限数据比较表
编号 测定日期(月-日) (mg/dL) SD(mg/dL) ±2SD(mg/dL) "警告"项目 浓度值(mg/dL)
1 10-31 5.52 0.58 4.36-6.68 Phe-H 4.09
2 05-15 0.94 0.08 0.78-1.10 Phe样本 0.77
3 05-29 0.94 0.08 0.78-1.10 Phe样本 1.11
表3 商品质控和患者数据均值各质控指标比较表
质控指标 TSH(uU/mL) Phe(mg/dL)
TSH-L TSH-H TSH样本 Phe-L Phe-H Phe样本
12.40 44.19 2.05 1.98 5.52 0.94
SD 0.33 1.45 0.31 0.18 0.58 0.08
CV(%) 2.67 3.28 15.13 9.09 10.51 8.51
表4 异常批次原因分析及整改情况表
批次 异常项目 可能原因分析 改进方案 是否有效
1 TSH-L偏高 稀释杯污染 更换稀释杯 是
2 TSH-L偏高 稀释杯污染 更换稀释杯 是
3 TSH-L偏高 稀释杯污染 更换稀释杯 是
4 TSH-L偏低 商品质控拆封过久，血片干燥而洗脱不全 更换商品质控复查 是
5 TSH-H偏高 未明确原因，可能存在系统误差 更换商品质控、试剂和耗材 是
6 TSH-H与TSH样本同时偏低 中央空调故障，血片在高温下暴露过久，洗脱不全。 空调修好后复查 是
7 TSH样本偏高 有一家采血机构刚更换采血人员，有84例样本为该同志将注射器内的静脉血直接滴注于滤纸片上 对采血机构督察整改后规范采血流程 是
8 Phe-H偏低 未找到明确原因 更换商品质控复查 是
9 Phe样本偏低 标本未及时放冰箱存放 对采血机构督察后整改，规范样本保存流程 是
10 Phe样本偏高 标本未及时放冰箱存放 对采血机构督察后整改，规范样本保存流程 是
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