I-SPOT.TB与T-SPOT.TB试剂盒在结核病诊断中的应用价值及其诊断一致性分析

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2022.04.004

目的

比较探讨国产I-SPOT.TB和进口T-SPOT.TB试剂在诊断结核病方面的临床价值。

方法

选取2020年9-12月来自昆明市第三人民医院的结核病患者237例（菌阳肺结核121例、菌阴肺结核98例、肺外结核18例）、非结核病患者60例和健康体检者42例作为研究对象，均进行I-SPOT.TB和T-SPOT.TB试剂检测，比较两种方法诊断结核病的效能。

结果

国产I-SPOT.TB与进口T-SPOT.TB试剂在结核病组、非结核病患者组、健康体检组、菌阳肺结核组、菌阴肺结核组、肺外结核组的阳性检出率比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。两种方法检测结果的总体符合率为91.15%，阳性符合率为91.30%，阴性符合率为90.82%，Kappa值为0.802。两种方法在诊断结核病敏感度及特异度比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。I-SPOT.TB的ROC曲线下面积为0.845，T-SPOT.TB为0.859，均超过诊断有效标准0.5，两种方法诊断准确性均较好。

结论

结核感染T细胞酶联免疫斑点试验在结核病诊断中应用价值较高；国产与进口试剂具有较好的诊断一致性，今后可在我国临床中推广应用。

关键词: 酶联免疫斑点试验, γ-干扰素释放试验, 结核病诊断

Objective

To compare the clinical value of domestic and imported enzyme-linked immunospot method reagents in the diagnosis of tuberculosis.

Methods

237 tuberculosis patients (121 cases of bacterium-positive tuberculosis, 98 cases of bacterium-negative tuberculosis and 18 cases of extrapulmonary tuberculosis), 60 non-tuberculosis patients and 42 healthy donor from September to December 2020 in the Third People's Hospital of Kunming were selected and detected by I-SPOT.TB and T-SPOT.TB reagents. The efficacy of the two methods in the diagnosis of tuberculosis was compared.

Results

There was no significant difference in the positive detection rate between the domestic reagent and the imported T-SPOT.TB reagent in the tuberculosis group, the non-tuberculosis patient group, the healthy group, the bacteria-positive tuberculosis group, the bacteria-negative tuberculosis group, and the extrapulmonary tuberculosis group (P＞0.05). The overall coincidence rate of the two methods was 91.15%, the positive coincidence rate was 91.30%, the negative coincidence rate was 90.82% and the kappa value was 0.802. There was no significant difference in the sensitivity and specificity of the two methods in the diagnose of TB (P＞0.05). The area under the ROC curve of I-SPOT.TB and T-SPOT.TB were 0.845 and 0.859 respectively, which exceeded the diagnostic effective standard of 0.5. The diagnostic accuracy of both methods was good.

Conclusions

The application value of enzyme-linked immunospot test on T cells in tuberculosis diagnosis is high. Domestic and imported reagents have good diagnostic consistency, which can be applied in clinical practice in China in the future.

Key words: Enzyme-linked immunospot test, Interferon-γ release test, Tuberculosis diagnosis

表1 三种不同组别人群I-SPOT.TB和T-SPOT.TB阳性检出率比较［例（%）］

组别	例数	I-SPOT.TB		T-SPOT.TB		P值
组别	例数	阳性	阴性	阳性	阴性	P值
结核病组	237	203（85.65）	34（14.35）	212（89.45）	25（10.55）	＞0.05
非结核病组	60	11（18.33）	49（81.67）	12（20.00）	48（80.00）	＞0.05
健康体检组	42	6（14.28）	36（85.72）	6（14.28）	36（85.72）	＞0.05

表1 三种不同组别人群I-SPOT.TB和T-SPOT.TB阳性检出率比较［例（%）］

组别	例数	I-SPOT.TB		T-SPOT.TB		P值
组别	例数	阳性	阴性	阳性	阴性	P值
结核病组	237	203（85.65）	34（14.35）	212（89.45）	25（10.55）	＞0.05
非结核病组	60	11（18.33）	49（81.67）	12（20.00）	48（80.00）	＞0.05
健康体检组	42	6（14.28）	36（85.72）	6（14.28）	36（85.72）	＞0.05

表2 不同类型结核的患者I-SPOT.TB和T-SPOT.TB阳性检出率比较［例（%）］

结核病类型	例数	I-SPOT.TB		T-SPOT.TB		P值
结核病类型	例数	阳性	阴性	阳性	阴性	P值
菌阳肺结核	121	109（90.08）	12（9.92）	112（92.56）	9（7.44）	＞0.05
菌阴肺结核	98	79（80.61）	19（19.39）	85（86.73）	13（13.27）	＞0.05
肺外结核	18	15（83.33）	3（16.67）	15（83.33）	3（16.67）	＞0.05

表2 不同类型结核的患者I-SPOT.TB和T-SPOT.TB阳性检出率比较［例（%）］

结核病类型	例数	I-SPOT.TB		T-SPOT.TB		P值
结核病类型	例数	阳性	阴性	阳性	阴性	P值
菌阳肺结核	121	109（90.08）	12（9.92）	112（92.56）	9（7.44）	＞0.05
菌阴肺结核	98	79（80.61）	19（19.39）	85（86.73）	13（13.27）	＞0.05
肺外结核	18	15（83.33）	3（16.67）	15（83.33）	3（16.67）	＞0.05

表3 两种检测试剂诊断效能比较（%）

试剂类型	敏感度	特异度	预测值		诊断效率
试剂类型	敏感度	特异度	阳性	阴性	诊断效率
I-SPOT.TB	85.65	83.33	92.27	71.43	84.96
T-SPOT.TB	89.45	82.35	92.17	77.06	87.32
χ²值	1.568	0.034	0.021	2.125	0.856
P值	＞0.05	＞0.05	＞0.05	＞0.05	＞0.05

表3 两种检测试剂诊断效能比较（%）

试剂类型	敏感度	特异度	预测值		诊断效率
试剂类型	敏感度	特异度	阳性	阴性	诊断效率
I-SPOT.TB	85.65	83.33	92.27	71.43	84.96
T-SPOT.TB	89.45	82.35	92.17	77.06	87.32
χ²值	1.568	0.034	0.021	2.125	0.856
P值	＞0.05	＞0.05	＞0.05	＞0.05	＞0.05

表4 两种检测试剂检测结果的一致性比较（例）

I-SPOT.TB	T-SPOT.TB		合计
I-SPOT.TB	阳性	阴性	合计
阳性	210	10	220
阴性	20	99	119
合计	230	109	339
Kappa值			0.802

表4 两种检测试剂检测结果的一致性比较（例）

I-SPOT.TB	T-SPOT.TB		合计
I-SPOT.TB	阳性	阴性	合计
阳性	210	10	220
阴性	20	99	119
合计	230	109	339
Kappa值			0.802

图1 两种方法检测的ROC曲线

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