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中华临床实验室管理电子杂志

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2024, Vol. 12 ›› Issue (01) : 16 -21. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2024.01.004

实验研究

山西省全血细胞计数室间质量评价不同分析性能规范的应用探讨
裴世静1, 万艳红2, 刘金萍1, 高奇1, 马斌国1,†()   
  1. 1. 030012　山西太原，山西省临床检验中心质量控制科
    2. 030024　山西太原，太原市血液中心质量管理科
  • 收稿日期:2023-05-17 出版日期:2024-02-28
  • 通信作者: 马斌国

Application of different analytical performance specification in external quality assessment of complete blood cell count in Shanxi province

Shijing Pei1, Yanhong Wan2, Jinping Liu1, Qi Gao1, Binguo Ma1,†()   

  1. 1. Clinical Laboratory Center of Shanxi, Taiyuan Shanxi 030012, China
    2. Taiyuan Blood Center, Taiyuan Shanxi 030024, China
  • Received:2023-05-17 Published:2024-02-28
  • Corresponding author: Binguo Ma
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引用本文：

裴世静, 万艳红, 刘金萍, 高奇, 马斌国. 山西省全血细胞计数室间质量评价不同分析性能规范的应用探讨[J]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2024, 12(01): 16-21.

Shijing Pei, Yanhong Wan, Jinping Liu, Qi Gao, Binguo Ma. Application of different analytical performance specification in external quality assessment of complete blood cell count in Shanxi province[J]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2024, 12(01): 16-21.

目的

探讨不同分析性能规范的推荐标准在全血细胞计数检测水平的室间质量评价（EQA）中的应用。

方法

统计山西省2019年至2022年8次全血细胞计数EQA数据，采用国家标准、卫生行业标准和基于生物学变异（BV）（最佳限、期望限、最低限）对WBC、RBC、Hb、红细胞压积（HCT）、PLT、平均红细胞体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白含量（MCH）、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）的合格率进行分析，比较不同评价限各项目合格率之间的差异。

结果

山西省全血细胞计数EQA各项目总体合格率为88.82%~97.32%，WBC、RBC、HCT、MCV、MCH、MCHC 6个项目不同轮次之间合格率的差异有统计学意义（P<0.05）。采用不同来源的允许总误差（TEa）作为评价限，各项目合格率差异有统计学意义（P<0.05）。

结论

应根据山西省当前检测水平结合不同模式的分析性能规范，选择适宜的评价限评估区域内检测质量。WBC、RBC、Hb可选择基于BV期望限的TEa作为评价限，HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC选择卫生行业标准推荐的TEa作为评价限。

关键词: 性能规范, 室间质量评价, 生物学变异
Objective

To explore the application of the recommended standards of different analytical performance specifications in the external quality assessment (EQA) of complete blood cell count.

Methods

A total of 8 times of EQA data in Shanxi province from 2019 to 2022 were collected. The pass rates of WBC, RBC, Hb, hematocrit (HCT), PLT, meancorpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH) and mean corpuscular hemoglobinconcentration (MCHC) were analyzed using national standards, health industry standards, and limits based on biological variation (BV) (minimum, desirable and optimal). The differences between the pass rates of different evaluation limits were compared.

Results

The overall pass rate of complete blood count EQA in Shanxi province was 88.82% to 97.32%. There were significant differences in the pass rates of different rounds for 6 projects (WBC, RBC, HCT, MCV, MCH, and MCHC) (P<0.05). Using different evaluation limits, the difference of the pass rates were statistically significant (P<0.05).

Conclusions

Appropriate evaluation limits should be selected to assess the quality of testing based on current testing levels and different modes of analytical performance specifications. The evaluation limits based on BV (desirable) should be selected to evaluate WBC, RBC, and Hb. The evaluation limits recommended by health industry standards should be selected to evaluate HCT, PLT, MCV, MCH, and MCHC.

Key words: performance specification, external quality assessment, biological variation
表1 全血细胞计数主要评价标准（TEa）/%
项目 国家标准 GB/T 20470-2006 卫生行业标准 WS/T 406-2012 基于BV
最佳限 期望限 最低限
WBC 15 15 7.30 14.6 21.90
RBC 6 6 2.18 4.4 6.54
Hb 7 6 2.05 4.1 6.15
HCT 6 9 2.03 4.1 6.08
PLT 25 20 6.72 13.4 20.15
MCV - 7 1.16 2.3 3.47
MCH - 7 1.34 2.7 4.02
MCHC - 8 1.11 2.2 3.33
表2 全血细胞计数各项目单次质评及总体合格率/%
项目 总体 2019-1 2019-2 2020-1 2020-2 2021-1 2021-2 2022-1 2022-2 χ2值 P值
WBC 97.32 95.25 98.02 99.20 98.86 96.94 94.25 97.89 98.15 53.105 <0.001
RBC 93.94 92.95 96.21 96.16 95.12 93.15 92.92 92.60 93.12 18.741 0.009
Hb 96.89 96.39 97.69 98.40 97.72 96.06 96.76 96.17 96.30 11.723 0.110
HCT 91.62 89.02 92.56 93.87 93.93 91.64 91.69 90.00 90.80 17.666 0.014
PLT 96.46 95.74 96.87 97.44 96.42 96.79 96.61 95.90 96.03 4.342 0.740
MCV 88.82 81.09 90.20 90.13 88.89 90.25 91.11 89.09 88.53 36.661 0.000
MCH 95.33 93.15 96.19 97.85 96.17 95.05 96.26 93.01 95.38 24.972 0.001
MCHC 88.86 82.46 90.16 91.91 90.16 90.05 90.47 96.85 88.53 33.110 <0.001
表3 WBC、RBC、MCV、MCH、MCHC不同评价限合格率的比较/%
项目 检测实验室数 卫生行业标准 WS/T 406-2012 基于BV χ2值 P值
最佳限 期望限 最低限
WBC
2019-1 610 95.25 78.36 94.92 97.70 186.906 <0.001
2019-2 607 98.02 87.48 98.02 99.01 129.858 <0.001
2020-1 625 99.20 90.40 99.04 99.84 135.342 <0.001
2020-2 615 98.86 87.80 98.70 99.67 163.777 <0.001
2021-1 686 96.94 88.92 97.08 97.67 77.461 <0.001
2021-2 678 94.25 78.32 93.81 95.87 160.356 <0.001
2022-1 757 97.89 85.60 97.89 98.94 195.012 <0.001
2022-2 756 98.15 90.61 98.15 98.68 97.563 <0.001
RBC
2019-1 610 92.95 57.21 87.21 93.61 381.958 <0.001
2019-2 607 96.21 63.10 91.10 96.38 400.281 <0.001
2020-1 625 96.16 68.00 91.36 96.96 333.197 <0.001
2020-2 615 95.12 59.67 87.48 96.91 425.364 <0.001
2021-1 686 93.15 58.45 86.88 94.17 414.071 <0.001
2021-2 678 92.92 60.32 87.32 94.40 377.859 <0.001
2022-1 757 92.60 55.09 87.45 93.92 523.216 <0.001
2022-2 756 93.12 61.51 88.62 94.31 411.058 <0.001
MCV
2019-1 497 81.09 20.32 43.26 59.36 393.004 <0.001
2019-2 500 90.20 22.00 47.80 71.60 537.785 <0.001
2020-1 557 90.13 27.65 56.19 71.27 490.515 <0.001
2020-2 549 88.89 18.58 43.72 62.48 584.254 <0.001
2021-1 646 90.25 23.22 49.54 66.41 631.293 <0.001
2021-2 641 91.11 23.24 48.99 68.95 659.546 <0.001
2022-1 715 89.09 27.13 52.45 68.67 609.551 <0.001
2022-2 715 88.53 29.51 53.57 67.55 547.788 <0.001
MCH
2019-1 497 93.15 37.50 69.56 81.05 407.231 <0.001
2019-2 500 96.19 42.28 75.75 87.37 713.424 <0.001
2020-1 557 97.85 49.55 77.56 89.23 439.037 <0.001
2020-2 549 96.17 45.36 75.23 87.80 448.981 <0.001
2021-1 646 95.05 37.93 72.29 85.60 610.618 <0.001
2021-2 641 96.26 43.06 77.38 88.30 583.445 <0.001
2022-1 715 93.01 29.23 69.09 80.70 752.830 <0.001
2022-2 715 95.38 42.52 76.08 86.71 616.411 <0.001
MCHC
2019-1 496 82.46 12.70 35.28 51.21 515.961 <0.001
2019-2 498 90.16 15.86 43.37 62.45 588.110 <0.001
2020-1 556 91.91 16.37 42.09 61.51 680.101 <0.001
2020-2 549 90.16 14.21 34.79 50.82 682.724 <0.001
2021-1 643 90.05 12.91 39.66 56.92 806.155 0.001
2021-2 641 90.47 14.22 42.97 56.72 770.369 <0.001
2022-1 715 86.85 12.73 36.22 48.25 827.998 <0.001
2022-2 715 88.53 16.64 39.72 55.24 780.928 <0.001
表4 Hb、HCT、PLT不同评价限合格率的比较/%
项目 实验室数 国家标准GB/T20470-2006 卫生行业标准 WS/T406-2012 基于BV χ2值 P值
最佳限 期望限 最低限
Hb
2019-1 610 97.87 96.39 74.75 92.46 96.56 294.628 <0.001
2019-2 607 98.19 97.69 68.70 94.56 97.69 500.73 <0.001
2020-1 625 98.72 98.40 72.16 95.04 98.40 478.677 <0.001
2020-2 615 98.21 97.72 71.22 94.47 97.72 446.24 <0.001
2021-1 686 97.08 96.06 68.51 92.86 96.65 467.611 <0.001
2021-2 678 97.49 96.76 75.37 92.92 96.76 319.782 <0.001
2022-1 757 96.43 96.17 71.47 92.60 96.17 413.098 <0.001
2022-2 756 96.83 96.30 70.77 91.67 96.56 437.433 <0.001
HCT
2019-1 610 78.03 89.02 33.11 64.75 78.85 535.183 <0.001
2019-2 605 83.64 92.56 35.04 67.77 83.97 633.592 <0.001
2020-1 620 83.06 93.87 37.26 69.03 83.87 618.693 <0.001
2020-2 610 79.84 93.93 26.56 63.44 80.33 767.415 <0.001
2021-1 682 81.67 91.64 34.46 64.37 81.96 673.053 <0.001
2021-2 674 81.90 91.69 34.42 66.91 82.49 672.041 <0.001
2022-1 750 79.73 90.00 28.80 61.87 80.27 810.495 <0.001
2022-2 750 80.13 90.80 33.20 65.20 80.40 720.965 <0.001
PLT
2019-1 610 95.74 92.46 55.57 83.61 92.46 493.483 <0.001
2019-2 607 96.87 93.90 48.43 84.18 93.90 714.652 <0.001
2020-1 625 97.44 95.84 63.20 88.64 95.84 496.527 <0.001
2020-2 615 96.42 93.50 55.77 84.88 93.66 541.337 <0.001
2021-1 686 96.79 95.48 58.16 89.65 95.48 658.930 <0.001
2021-2 678 96.61 95.13 58.70 88.64 95.13 609.993 <0.001
2022-1 757 95.90 93.66 59.45 85.60 93.92 571.251 <0.001
2022-2 756 96.03 94.05 56.48 84.92 94.05 655.262 <0.001
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