综合性医院生物样本库风险管理体系的构建与实践

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.03.004

目的

构建“全链条、精准化”风险管理体系，保障综合性医院生物样本库合法合规性、样本质量与安全、数据与信息安全、设施设备与生物安全。

方法

通过GB/T 37864-2019/ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》的引领以及对工作实践案例的研究，总结风险管理体系构建策略、风险管理流程、关键要点。

结果

阐明风险管理体系构建策略及风险管控四步流程（风险识别、风险评估、风险控制、效果分析）。以南方医科大学珠江医院临床生物样本资源中心风险管理体系构建实例，进一步阐述了构建路径和关键要点：构建四级文件体系、四级人员组织架构、量化风险评估矩阵、日常识别管控与年度系统分析相结合、强化培训演练以前瞻性管控风险。遵循“标准引领、实践验证、系统整合”的原则，形成13个模块107项生物样本库风险因素，通过中心前20位高风险因素评估、控制措施的制定及实施前后风险事件发生率对比，对风险管理过程及效果分析方法进行实例诠释。

结论

本文阐述的风险管理体系构建方法集理论与实践于一体，具有良好的可操作性，适用于生物样本库风险管理体系建设参考与持续改进。

关键词: 生物样本库, 风险管理, 质量管理体系

Objective

It is essential to establish an end-to-end, precision-oriented risk management system, so as to ensure the legal compliance, biospecimen quality and safety, data and information security, as well as facility, equipment and biosafety of the biobank in a general hospital.

Methods

Guided by GB/T 37864-2019/ISO 20387:2018 "Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking" and based on an analysis of practical work cases, this paper summarizes the strategies, processes and key points for the construction of the risk management system.

Results

The construction strategies and a four-step risk control process (risk identification, risk assessment, risk control, and effectiveness analysis) are clarified. Taking the construction practice of the risk management system in the Clinical Biobank Centre of Zhujiang Hospital, Southern Medical University as a case study, the construction path and key points are further elaborated, including a four-level document system, a four-level organizational structure, a quantitative risk assessment matrix, the integration of daily risk identification and control with annual systematic review, and the strengthening of training for proactive risk management. Adhering to the principles of standard guidance, practical verification and systematic integration, a total of 107 biobank risk factors covering 13 modules were established. This paper also provides an empirical illustration of risk management processes and effectiveness analysis methods by assessing the top 20 high-risk factors in the center, formulating and implementing corresponding control measures, and comparing the incidence rates of risk events before and after implementation.

Conclusion

The methodology for establishing a risk management system elaborated in this paper integrates theory with practice, featuring strong operability, and is applicable for reference and continuous improvement in the construction of biobank risk management systems.

Key words: biobank, risk management system, quality management system

图1 生物样本库风险管理过程

图2 临床生物样本资源中心风险管理制度文件体系

图3 临床生物样本资源中心风险管理组织架构

图4 生物样本库风险因素

表1 生物样本库风险因素总体风险指数赋分表

可能性		严重程度		对质量管理体系的影响
分类	分值	分类	分值	分类	分值
不可能	1.0	可忽略	1.0	对体系的正常运行产生影响	1.0
很少	2.0	很小	2.0	对样本及数据的质量产生影响	1.5
偶尔	3.0	严重	3.0	对样本及数据的质量产生影响	1.5
可能	4.0	危急	4.0	对人员设施安全产生影响	2.0
频繁	5.0	灾难性	5.0	对人员设施安全产生影响	2.0
风险因素总体风险指数=可能性分值×严重程度分值×对质量管理体系的影响分值

表1 生物样本库风险因素总体风险指数赋分表

可能性		严重程度		对质量管理体系的影响
分类	分值	分类	分值	分类	分值
不可能	1.0	可忽略	1.0	对体系的正常运行产生影响	1.0
很少	2.0	很小	2.0	对样本及数据的质量产生影响	1.5
偶尔	3.0	严重	3.0	对样本及数据的质量产生影响	1.5
可能	4.0	危急	4.0	对人员设施安全产生影响	2.0
频繁	5.0	灾难性	5.0	对人员设施安全产生影响	2.0
风险因素总体风险指数=可能性分值×严重程度分值×对质量管理体系的影响分值

表2 生物样本库总体风险指数及控制要求

总体风险指数	风险等级	应采取的控制措施
1~2	可忽略的风险	不额外增加控制措施。
3~8	可接受的风险	不额外增加控制措施，加强日常监督频率。
9~18	中等风险	制定实施控制措施，加强人员培训演练。
19~31	重大风险	制定实施控制措施，制定应急和预防措施，投入资源以降低风险，必要时修订体系文件。
32~50	不可接受的风险	暂停工作，制定实施纠正和预防措施，加大整改控制力度，直至风险降低才可重新开展工作。

表2 生物样本库总体风险指数及控制要求

总体风险指数	风险等级	应采取的控制措施
1~2	可忽略的风险	不额外增加控制措施。
3~8	可接受的风险	不额外增加控制措施，加强日常监督频率。
9~18	中等风险	制定实施控制措施，加强人员培训演练。
19~31	重大风险	制定实施控制措施，制定应急和预防措施，投入资源以降低风险，必要时修订体系文件。
32~50	不可接受的风险	暂停工作，制定实施纠正和预防措施，加大整改控制力度，直至风险降低才可重新开展工作。

表3 2024年度南方医科大学珠江医院临床生物样本资源中心前20位高风险因素及控制措施

风险类别	风险因素	总体风险指数	风险等级	控制措施
安全风险	液氮储存和使用风险	4×4×2=32	不可接受的风险	1.制定液氮使用操作规程，明确防护装置穿戴要求、操作要求、监督要求； 2.经过培训考核及授权后方可进行液氮使用操作； 3.设备管理员参加特种设备培训并取得相应资质； 4.液氮储存及使用场所应配备氧浓度监测设施； 5.制定液氮操作应急预案并进行演练。
生物安全	气溶胶产生、实验室内部环境污染	5×3×2=30	重大风险	1.配备防护装置； 2.在生物安全柜内进行潜在感染性样本开盖操作； 3.每日对环境进行紫外线消毒； 4.每季度对室内空气进行环境卫生学监测； 5.制定生物安全应急预案，加强人员培训考核。
生物安全	生物安全防护不足造成人员伤害	4×3×2=24	重大风险	1.配备适宜的防护装置； 2.加强人员防护装置的规范穿戴培训考核； 3.各专业组、实验室负责人进行日常监督。
保藏过程	报告内容不完整、信息不准确	4×3×1.5=18	中等风险	1.制定样本质量报告控制程序； 2.加强样本质量报告编制与审核培训，明确报告信息填写及审核要点，建立双人审核机制，确保关键信息完整准确； 3.每季度进行质量报告抽检。
保藏过程	未根据作业指导书或样本管理手册进行样本处理	4×3×1.5=18	中等风险	1.加强样本库工作人员及项目组人员培训考核； 2.各专业组负责人进行日常操作的监督。
保藏过程	长时间进行挑样操作造成储存容器温度失控	4×3×1.5=18	中等风险	1.制定挑样操作要求（每次开启超低温冰箱门时间不超过1 min，超低温冰箱温度降至负75 ℃时停止挑样）并进行人员培训； 2.配备温度监控装置及温度报警系统； 3.制定存储设备温度失控应急预案。
信息系统	信息系统故障	4×3×1.5=18	中等风险	1.建立信息系统故障应急预案并进行人员演练培训； 2.每日进行信息系统备份，定期进行信息系统维护升级，减少故障频率。
人员管理	未经培训考核的人员进行特定技术操作	4×3×1.5=18	中等风险	1.制定人力资源管理程序，明确人员须经培训、考核、能力评估及授权后方可开展相应技术工作； 2.各专业组负责人进行日常监督。
生物安保	未授权人员私自进入	5×3×1=15	中等风险	1.配备门禁及监控系统； 2.外来到访人员需由样本库对接人员全程陪同。
保藏过程	样本采集量不足、样本溶血	5×2×1.5=15	中等风险	1.加强临床科室样本采集宣教及反馈； 2.样本运输过程中避免与制冷剂接触； 3.样本接收后尽快进行制备。
环境设施	电力故障应对不足	3×3×1.5=13.5	中等风险	1.制定停电应急处理操作规程，每季度进行人员演练培训； 2.与医院后勤部门紧密联系，做好计划性停电的应对准备；3.设置双路供电系统。
设备风险	样本储存设备故障导致样本、试剂储存温度超限	3×3×1.5=13.5	中等风险	1.制定制冷储存设备故障应急处理操作规程，每季度进行人员演练培训； 2.设置备用存储设备，进行大规模样本转移培训； 3.工作人员每日巡检设备状态。
保藏过程	信息系统中样本信息关联错误	3×3×1.5=13.5	中等风险	1.加强操作人员培训考核； 2.各专业组负责人进行日常监督； 3.在样本转移和出库过程中进行信息核对，如发现错误立即报告信息管理员进行更正。
法规伦理	项目伦理超期	4×3×1=12	中等风险	项目管理专员每月进行伦理有效期检查并提前3个月提醒项目组进行伦理跟踪审查。
试剂耗材	二维码与条形码不匹配、冻存管破裂	2×3×2=12	中等风险	1.制定试剂耗材抽检验收及性能验证流程，对每批次冻存管进行抽检； 2.及时向供货商反馈，优化生产及质检环节。
质量管理	记录填写不规范	4×3×1=12	中等风险	1.每季度进行记录规范化填写培训考核； 2.文档管理员在记录归档时进行检查核对。
质量管理	管理评审输出项的落实及跟踪验证不足	4×3×1=12	中等风险	建立管理评审输出项目落实情况跟踪表，整改落实人每月反馈进展。
公正保密	样本库机密数据保护风险	2×3×1.5=9	中等风险	1.样本库信息管理系统在内部局域网搭建并设置访问权限； 2.捐赠者信息进行匿名化、去标识化处理； 3.设置网络安全保障装置；4.所有接触机密数据人员均需进行保密性培训并签署保密性声明。
保藏过程	样本标签、预制码脱落	2×3×1.5=9	中等风险	1.样本库使用的耐低温标签及冻存管需进行性能验证； 2.每批次标签及冻存管经抽检合格后方可使用； 3.优先使用预制激光蚀刻三码合一管。
保藏过程	样本混淆或丢失	2×3×1.5=9	中等风险	1.样本储存设备及房间设置设备锁及房间门禁； 2.在样本入库、转移、出库过程中严格按照信息系统中的信息进行位置核对； 3.加强操作人员的培训考核。

表3 2024年度南方医科大学珠江医院临床生物样本资源中心前20位高风险因素及控制措施

风险类别	风险因素	总体风险指数	风险等级	控制措施
安全风险	液氮储存和使用风险	4×4×2=32	不可接受的风险	1.制定液氮使用操作规程，明确防护装置穿戴要求、操作要求、监督要求； 2.经过培训考核及授权后方可进行液氮使用操作； 3.设备管理员参加特种设备培训并取得相应资质； 4.液氮储存及使用场所应配备氧浓度监测设施； 5.制定液氮操作应急预案并进行演练。
生物安全	气溶胶产生、实验室内部环境污染	5×3×2=30	重大风险	1.配备防护装置； 2.在生物安全柜内进行潜在感染性样本开盖操作； 3.每日对环境进行紫外线消毒； 4.每季度对室内空气进行环境卫生学监测； 5.制定生物安全应急预案，加强人员培训考核。
生物安全	生物安全防护不足造成人员伤害	4×3×2=24	重大风险	1.配备适宜的防护装置； 2.加强人员防护装置的规范穿戴培训考核； 3.各专业组、实验室负责人进行日常监督。
保藏过程	报告内容不完整、信息不准确	4×3×1.5=18	中等风险	1.制定样本质量报告控制程序； 2.加强样本质量报告编制与审核培训，明确报告信息填写及审核要点，建立双人审核机制，确保关键信息完整准确； 3.每季度进行质量报告抽检。
保藏过程	未根据作业指导书或样本管理手册进行样本处理	4×3×1.5=18	中等风险	1.加强样本库工作人员及项目组人员培训考核； 2.各专业组负责人进行日常操作的监督。
保藏过程	长时间进行挑样操作造成储存容器温度失控	4×3×1.5=18	中等风险	1.制定挑样操作要求（每次开启超低温冰箱门时间不超过1 min，超低温冰箱温度降至负75 ℃时停止挑样）并进行人员培训； 2.配备温度监控装置及温度报警系统； 3.制定存储设备温度失控应急预案。
信息系统	信息系统故障	4×3×1.5=18	中等风险	1.建立信息系统故障应急预案并进行人员演练培训； 2.每日进行信息系统备份，定期进行信息系统维护升级，减少故障频率。
人员管理	未经培训考核的人员进行特定技术操作	4×3×1.5=18	中等风险	1.制定人力资源管理程序，明确人员须经培训、考核、能力评估及授权后方可开展相应技术工作； 2.各专业组负责人进行日常监督。
生物安保	未授权人员私自进入	5×3×1=15	中等风险	1.配备门禁及监控系统； 2.外来到访人员需由样本库对接人员全程陪同。
保藏过程	样本采集量不足、样本溶血	5×2×1.5=15	中等风险	1.加强临床科室样本采集宣教及反馈； 2.样本运输过程中避免与制冷剂接触； 3.样本接收后尽快进行制备。
环境设施	电力故障应对不足	3×3×1.5=13.5	中等风险	1.制定停电应急处理操作规程，每季度进行人员演练培训； 2.与医院后勤部门紧密联系，做好计划性停电的应对准备；3.设置双路供电系统。
设备风险	样本储存设备故障导致样本、试剂储存温度超限	3×3×1.5=13.5	中等风险	1.制定制冷储存设备故障应急处理操作规程，每季度进行人员演练培训； 2.设置备用存储设备，进行大规模样本转移培训； 3.工作人员每日巡检设备状态。
保藏过程	信息系统中样本信息关联错误	3×3×1.5=13.5	中等风险	1.加强操作人员培训考核； 2.各专业组负责人进行日常监督； 3.在样本转移和出库过程中进行信息核对，如发现错误立即报告信息管理员进行更正。
法规伦理	项目伦理超期	4×3×1=12	中等风险	项目管理专员每月进行伦理有效期检查并提前3个月提醒项目组进行伦理跟踪审查。
试剂耗材	二维码与条形码不匹配、冻存管破裂	2×3×2=12	中等风险	1.制定试剂耗材抽检验收及性能验证流程，对每批次冻存管进行抽检； 2.及时向供货商反馈，优化生产及质检环节。
质量管理	记录填写不规范	4×3×1=12	中等风险	1.每季度进行记录规范化填写培训考核； 2.文档管理员在记录归档时进行检查核对。
质量管理	管理评审输出项的落实及跟踪验证不足	4×3×1=12	中等风险	建立管理评审输出项目落实情况跟踪表，整改落实人每月反馈进展。
公正保密	样本库机密数据保护风险	2×3×1.5=9	中等风险	1.样本库信息管理系统在内部局域网搭建并设置访问权限； 2.捐赠者信息进行匿名化、去标识化处理； 3.设置网络安全保障装置；4.所有接触机密数据人员均需进行保密性培训并签署保密性声明。
保藏过程	样本标签、预制码脱落	2×3×1.5=9	中等风险	1.样本库使用的耐低温标签及冻存管需进行性能验证； 2.每批次标签及冻存管经抽检合格后方可使用； 3.优先使用预制激光蚀刻三码合一管。
保藏过程	样本混淆或丢失	2×3×1.5=9	中等风险	1.样本储存设备及房间设置设备锁及房间门禁； 2.在样本入库、转移、出库过程中严格按照信息系统中的信息进行位置核对； 3.加强操作人员的培训考核。

表4 南方医科大学珠江医院临床生物样本资源中心风险管控措施实施前后风险事件发生率对比表

风险类别	组别	总监测数量/个	风险事件发生数量/次	发生率/%	χ²值	P值
安全风险	实施前	124	52	41.94	21.099	＜0.000 1
安全风险	实施后	153	25	16.34	21.099	＜0.000 1
生物安全	实施前	52	18	34.62	4.327	0.037 5
生物安全	实施后	48	7	14.58	4.327	0.037 5
生物安保	实施前	90	23	25.56	2.988	0.083 9
生物安保	实施后	80	11	13.75	2.988	0.083 9
法规伦理	实施前	72	31	43.06	24.617	＜0.000 1
法规伦理	实施后	98	9	9.18	24.617	＜0.000 1
公正保密	实施前	202	13	6.44	0.261	0.609 5
公正保密	实施后	190	9	4.74	0.261	0.609 5
人员管理	实施前	1200	367	30.58	225.479	＜0.000 1
人员管理	实施后	1530	126	8.24	225.479	＜0.000 1
试剂耗材	实施前	36 000	13	0.04	5.156	0.023 0
试剂耗材	实施后	43 000	5	0.01	5.156	0.023 0
信息系统	实施前	104	37	35.58	7.062	0.007 9
信息系统	实施后	104	19	18.27	7.062	0.007 9
保藏过程	实施前	45 000	389	0.86	47.794	＜0.000 1
保藏过程	实施后	48 000	236	0.49	47.794	＜0.000 1
质量管理	实施前	930	189	20.32	153.100	＜0.000 1
质量管理	实施后	771	8	1.04	153.100	＜0.000 1

表4 南方医科大学珠江医院临床生物样本资源中心风险管控措施实施前后风险事件发生率对比表

风险类别	组别	总监测数量/个	风险事件发生数量/次	发生率/%	χ²值	P值
安全风险	实施前	124	52	41.94	21.099	＜0.000 1
安全风险	实施后	153	25	16.34	21.099	＜0.000 1
生物安全	实施前	52	18	34.62	4.327	0.037 5
生物安全	实施后	48	7	14.58	4.327	0.037 5
生物安保	实施前	90	23	25.56	2.988	0.083 9
生物安保	实施后	80	11	13.75	2.988	0.083 9
法规伦理	实施前	72	31	43.06	24.617	＜0.000 1
法规伦理	实施后	98	9	9.18	24.617	＜0.000 1
公正保密	实施前	202	13	6.44	0.261	0.609 5
公正保密	实施后	190	9	4.74	0.261	0.609 5
人员管理	实施前	1200	367	30.58	225.479	＜0.000 1
人员管理	实施后	1530	126	8.24	225.479	＜0.000 1
试剂耗材	实施前	36 000	13	0.04	5.156	0.023 0
试剂耗材	实施后	43 000	5	0.01	5.156	0.023 0
信息系统	实施前	104	37	35.58	7.062	0.007 9
信息系统	实施后	104	19	18.27	7.062	0.007 9
保藏过程	实施前	45 000	389	0.86	47.794	＜0.000 1
保藏过程	实施后	48 000	236	0.49	47.794	＜0.000 1
质量管理	实施前	930	189	20.32	153.100	＜0.000 1
质量管理	实施后	771	8	1.04	153.100	＜0.000 1

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