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中华临床实验室管理电子杂志

中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2015, Vol. 03 ›› Issue (04) : 221 -224. doi: 10.3877/cma.j.jssn.2095-5820.2015.04.007

所属专题： 文献；

实验室认可

医学实验室认可与验证/确认：ISO15189:2011对验证/确认要求的改变
杨振华†   
  • 收稿日期:2015-09-01 出版日期:2015-11-28
  • 通信作者: 杨振华

Accreditation of medical laboratory and validation/verification: the changes of ISO 15189:2011 requirement for validation/verification

Zhenhua Yang†   

  • Received:2015-09-01 Published:2015-11-28
  • Corresponding author: Zhenhua Yang
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    Corresponding author: Yang Zhenhua, Email:
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引用本文：

杨振华. 医学实验室认可与验证/确认：ISO15189:2011对验证/确认要求的改变[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2015, 03(04): 221-224.

Zhenhua Yang. Accreditation of medical laboratory and validation/verification: the changes of ISO 15189:2011 requirement for validation/verification[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2015, 03(04): 221-224.

本文对比了第2版ISO 15189:2007和2011年第3版ISO 15189:2011对验证/确认的要求，新版对此两方面的要求做了重要修改。中国医学实验室如按新版要求进行认可，将增加不少技术工作，并要求我国体外诊断企业提供对测量系统/测量程序的完整确认研究数据。

关键词: 验证, 确认, ISO 15189

This paper compares the requirement of validation/verification in the 2nd edition ISO 15189:2007 with the 3rd edition ISO 15189:2011; there are important changes in the 3rd edition. Implementing the requirement in new edition would promote the medical laboratory to do more technical work, and make in vitro diagnostic manufacturers provide a fully study report of validation for measuring system/measurement procedure.

Key words: Validation, Verification, ISO 15189
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