标准是构建国家级临床检验质量技术支撑体系的基石，是引领临床检验质量提升的依据。本文介绍了国家卫生健康委员会临床检验标准专业委员会（简称“标委会”）及其主要工作职责；回顾了近6年标委会在标准制修订、宣贯实施及国际合作交流方面取得的显著成效；展示了临床检验的标准体系框架；对现行有效行业标准的重要类型进行了梳理，涵盖参考区间、基本技术标准、性能验证、质量控制与质量评价、检验前过程以及检验结果互认等多个类别；阐明了行业标准在保障检测结果的准确与可比、支撑实验室管理体系建设、促进检验结果互认、服务医学实验室认可以及医保监管等方面发挥的重要作用；举例说明行业标准对临床检验高质量发展的推动作用。最后，对标委会在标准制修订、标准宣贯以及参与国际交流等方面的重点工作进行了展望，旨在进一步推动我国临床检验的高质量发展。

认可作为国家质量基础设施的核心要素，在推动我国医学实验室高质量发展中发挥了重要作用。医学实验室通过建立和实施符合国际标准要求的质量管理体系以获得认可，从而提升技术能力，保障检验检查结果的准确性，确保临床决策的科学性。本文系统梳理了我国医学实验室认可工作的主要进展，具体涵盖认可实验室的数量、类型与覆盖领域，以及获认可实验室ISO 15189:2022换版评审情况、认可结果采信现状等方面；同时剖析当前认可工作面临的挑战，涉及ISO 15189:2022标准的深度解读与实施、即时检验（POCT）项目与新技术新方法的认可，以及部分实验室自我改进内生动力不足等问题，并提出针对性的对策思考，旨在为完善我国医学实验室认可体系、推动行业高质量发展提供参考。

阴道微生态评价是妇科感染性疾病诊疗的重要依据，但目前各级医疗机构在标本采集及前处理、质量控制、形态学检查及化学检查、结果报告及临床应用等方面尚不规范。为此，中国人体健康科技促进会临床检验科学技术转化专业委员会、广东省医师协会检验医师分会邀请检验与临床专家，结合国内外标准、指南及最新研究进展，经反复讨论、修订与审核，制定《阴道微生态评价临床检验与结果报告规范化专家共识》（简称《共识》），旨在推动阴道微生态评价的规范化与标准化应用。

为帮助医学实验室从业人员更好地理解和应用《医学实验室 测量不确定度评定指南》（简称“指南”），本文从指南的发布背景、核心内容的理解与应用、实例分析三方面详细介绍、解读了指南关键内容。文中通过详尽实例的展示，对测量不确定度评定中的重要概念如长期精密度、偏倚、偏倚纠正等进行了分析，对测量不确定度评定步骤进行了清晰的说明，希望帮助读者尽可能理解指南的精髓，尽快解决医学实验室正确评定测量不确定度的难题。

国家标准GB/T 44672-2024/ISO 21151:2020《体外诊断医疗器械 建立校准物和人体样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》已于2024年9月29日发布，2025年4月1日起实施。该标准针对缺乏参考测量程序、适用有证参考物质或国际约定校准品的检验项目，提出由国际团体组织实施的一致化方案的要求，通过定义指定被测量最高水平的计量溯源性，以实现不同体外诊断医疗器械（IVD MD）检测结果的等效性。本文对该标准的核心内容进行解读，阐明一致化方案在提升检测结果可比性、推动结果互认中的应用价值。该标准解读有助于我国临床实验室与IVD制造商在实践中建立并完善一致化方案的溯源路径，为跨系统、跨平台的检测结果一致性与临床决策同质性奠定坚实基础。

血栓与止血检验在出血性及血栓性疾病的诊断、治疗和监测中发挥关键作用，由于专业特点和临床需求，实验室内会不同程度开展一些实验室自行开发检测项目（LDT）。LDT在进入临床应用之前需要确认性能满足临床需求，但是缺乏明确的操作规范。2025年8月，国际血液学标准化委员会（ICSH）《血栓与止血实验室自行开发检测项目性能确认指南》，对血栓与止血实验室中LDT的定义、性能确认要求、实施方法等做了详细规定。本文对该指南的重点条款进行解读，旨在帮助实验室管理者和技术人员理解并实施。

为规范末梢血标本采集操作，国家卫生健康委员会于2025年7月颁布了卫生行业标准WS/T 848-2025《末梢血标本采集指南》，该标准是在调查国内各级医院末梢标本采血现状、参考我国相关法律法规与卫生行业标准以及国际的末梢血液标本采集指南的基础上，结合我国的临床实践和专家共识意见而制定。该标准对末梢血标本的采集、保存、运送与处理的技术要求进行了详细说明，有助于提高医疗机构末梢采血的质量与安全。为了促进该标准的推广应用，本文对末梢血标本采集的关键技术环节及注意事项等重点条款进行解读，以帮助标本采集人员及医疗机构管理者更好地理解和应用本标准。

糖化血红蛋白（HbA_1c）作为糖尿病筛查与诊断的核心指标，其检测的准确性与标准化对临床诊疗至关重要。2024年国家卫生健康委员会发布了WS/T 461-2024《糖化血红蛋白检测指南》。作为2015版标准的修订版，该标准紧密衔接国际前沿并结合我国临床实践，进一步细化了HbA_1c检测全流程质量控制要求。本文从标准修订背景、过程及基本情况入手，重点解读了术语定义、生物学特性与临床意义、检验全流程技术要求、质量控制与保证等核心修订要点。该标准的修订与实施，标志着我国HbA_1c检测质量控制要求的深化，将推动我国HbA_1c检测质量与标准化水平提升，为糖尿病精准防治提供坚实技术保障。

WS/T 229-2024《尿液理学、化学和有形成分检验》已于2024年5月正式发布，本次修订旨在适应近年来尿液检验技术的快速发展，解决实验室在实际操作、性能验证、质量控制和结果报告等方面存在的标准不统一、操作不规范等问题，从而进一步提升我国尿液常规检验的标准化水平和结果可比性。新标准的核心变化体现在术语定义的扩充、全过程质量管理的强化以及结果报告的规范化3个方面，并首次系统性地整合了“人员、设施和环境”的要求，引入了“性能验证”和“复检规则”等关键质量控制环节。本文将对新标准的主要内容尤其是更新后的内容进行详细解读，并结合国际国内相关标准、文献及实际工作场景，为临床实验室提供具体的应用指导与建议，以促进标准的有效实施，最终服务于临床诊疗的精准与高效。

针对大型医院即时检测（POCT）血糖设备数量庞大、质量均质化管理难及隐蔽性风险难识别的痛点，验证“风险导向抽样+技术评估”策略在识别系统性风险及指导管理决策中的价值。

建立四方联动机制，引入公共卫生“风险预警”理念，实施风险导向抽样，从北京大学第三医院850余台POCT血糖仪中筛选出115台（约13.5%）具有“饱和运行”或“设备性能微衰减”特征的设备作为风险导向设备，以全自动生化分析仪作为参比，采用5个浓度梯度的新鲜静脉血进行现场比对，Bland-Altman法评估偏倚，进行风险溯源与干预。

3种品牌血糖仪与生化分析仪的相关性良好（r＞0.99），但在生化分析仪测定值13.1 mmol/L处，经Bland-Altman分析显示，品牌Q和H存在系统性负偏倚（bias分别为-0.403 mmol/L、-0.688 mmol/L），相对偏差范围分别达-16.79%～-7.63% 和-17.56%～-9.16%，局部点位突破了常规±15%误差限。尽管依据常规标准3种品牌的总体合格率均为100%，但该策略成功识别出隐匿的浓度依赖性偏倚。数据分析揭示，在相同实验工况下，不同品牌检测系统在高浓度区间呈现出显著的响应特征不一致性。

本策略证实了风险导向抽样策略在有限的医疗资源投入下，能有效地甄别出常规合格率评价所掩盖的、特定品牌设备在高浓度区间系统性负偏倚特征，研究结果为医疗机构对POCT血糖设备实施动态校准（纠正系统性偏倚）、制定科学的淘汰标准、实施靶向临床督导（规避潜在的误差累积）提供了管理策略的循证支撑。