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中华临床实验室管理电子杂志 ›› 2026, Vol. 14 ›› Issue (03) : 259 -265. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.03.010

检验教育

基于ISO 15189质量体系的多元教学在临床实验室管理学课程教学的改革与实践
林海标, 石文, 刘冬冬, 涂晓欣, 柯培锋, 黄宪章()   
  1. 510120 广东广州,广州中医药大学第二临床医学院,广东省中医院检验医学部
  • 收稿日期:2025-10-13 出版日期:2026-08-28
  • 通信作者: 黄宪章
  • 基金资助:
    广东省本科高校教学质量与教学改革工程建设项目(粤教高函〔2024〕30号); 广州中医药大学教学质量与教学改革工程项目(广中医校办〔2024〕278号,广中医校办〔2025〕252号)

Reform and practice of multimodal teaching in the Clinical Laboratory Management course based on the ISO 15189 quality system

Haibiao Lin, Wen Shi, Dongdong Liu, Xiaoxin Tu, Peifeng Ke, Xianzhang Huang()   

  1. The Second Clinical Medical School, Guangzhou University of Chinese Medicine, Department of Laboratory Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong 510120, China
  • Received:2025-10-13 Published:2026-08-28
  • Corresponding author: Xianzhang Huang
引用本文:

林海标, 石文, 刘冬冬, 涂晓欣, 柯培锋, 黄宪章. 基于ISO 15189质量体系的多元教学在临床实验室管理学课程教学的改革与实践[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2026, 14(03): 259-265.

Haibiao Lin, Wen Shi, Dongdong Liu, Xiaoxin Tu, Peifeng Ke, Xianzhang Huang. Reform and practice of multimodal teaching in the Clinical Laboratory Management course based on the ISO 15189 quality system[J/OL]. Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2026, 14(03): 259-265.

目的

将ISO 15189:2022质量体系五大要求融入教学全过程,结合多元教学方法,旨在提升临床实验室管理学教学质量和学生岗位胜任力。

方法

围绕“以学生为中心、以能力为导向、以标准为引领”的改革理念,对标ISO 15189:2022质量体系框架重构了课程内容体系,创新采用了案例教学、问题导向学习、翻转课堂和角色扮演等多元教学方法,并建立了融合过程性与终结性的评价体系。

结果

教学改革有效提升了学生的质量管理理论认知深度、实践应用能力及质量意识,期末考试平均分为82.1±9.4分,较上一年度提升了约6.9%,差异有统计学意义(P<0.05);问卷调查从3个维度进行评价,结果显示,超过98%的学生认为课程内容和设计、教学方法和手段、能力提升和学习收获等“有一定帮助”或“非常有帮助”。学生期末评教满意度提高至98.4%。

结论

基于ISO 15189:2022质量体系的多元教学在临床实验室管理学课程的教学改革中得到学生和教师认可,对培养符合行业国际标准的高质量医学检验人才,促进教学与临床实践紧密结合具有重要现实意义。

Objective

To integrate the five core requirements of the ISO 15189:2022 quality system throughout the entire teaching process, and adopt multimodal teaching methods, aiming to enhance the teaching quality of the Clinical Laboratory Management course and students' job competency.

Methods

Centered on the philosophy of "student-centered, competency-oriented, and standards-led", the reform restructured the course content system according to the ISO 15189:2022 quality framework. It innovatively adopted multimodal teaching methods including case-based learning, problem-based learning, flipped classroom, and role-playing. An integrated assessment system combining formative and summative evaluation was established.

Results

Teaching practice demonstrated that the reform effectively enhanced students' depth of theoretical understanding of quality management, practical application skills, and awareness of quality. The average score of the final exam was 82.1±9.4, representing an increase of approximately 6.9% compared to the previous year, with a statistically significant difference(P<0.05). Questionnaire surveys indicated that over 98% of students found the course content and design, teaching methods and techniques, competency improvement, and learning gains to be "somewhat helpful" or "very helpful". Student satisfaction with teaching reached 98.4% at the end of the semester.

Conclusions

The multimodal teaching reform in the Clinical Laboratory Management course, based on the ISO 15189:2022 quality system, was recognized by both students and teachers. It holds significant practical importance for cultivating high-quality medical laboratory talents who meet international industry standards and for promoting the close integration of teaching and clinical practice.

表1 基于ISO 15189:2022重构临床实验室管理学课程内容
表2 临床实验室管理学课程案例示例
表3 临床实验室管理学翻转课堂内容与要求
组别 主题 课前任务 课前产出要求 课中互动设计 课后延伸
第1组 精密度评价 学习WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》相关内容,初步设计精密度验证方案。 每组各提交一份验证方案草稿,包括实验设计、样本要求、预期统计方法。 小组制作PPT,展示真实数据,完成评价项目计算与分析,开展组间互评,教师引导。 每组各撰写一份项目性能评价报告,总结方案设计中的关键控制点。
第2组 正确度评价
第3组 临床可报告范围验证
第4组 室内质控的设置 学习WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》,熟悉质控品的选择、靶值与标准差建立方法。 提交质控方案草稿,包括质控品选择依据、靶值设定步骤与质控图设计思路。 小组展示真实数据质控图绘制,质控规则选择与分析方案,教师点评。 设计一套完整质控方案,说明质控参数设定的理由。
第5组 室内质控规则判断与失控处理 学习常用质控规则的适用条件,分析给定的失控案例,初步判断失控原因。 提交失控处理流程图,明确规则判断顺序与排查路径。 模拟失控场景,小组汇报失控分析过程,教师引导总结共性规律。 总结典型失控类型与处理措施,形成一份质控失控报告。
第6组 应用患者数据的质量控制方法 学习《基于患者数据的实时质量控制程序建立与性能验证专家共识》,了解项目选择、数据处理、参数设置和验证等。 提交患者数据质控方法设计初稿,明确数据算法选择与报警规则设定。 借助模拟数据现场完成算法验证。 撰写一份患者数据质控方法应用报告。
表4 临床实验室管理学教学资源构建示例
项目 室内质控设计 定量检验项目精密度评价
对应ISO 15189条款 7.3.7.2室内质量控制 7.3.2检验方法验证
相关标准 WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》 CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》
WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》
教学过程资源 1.理论微课视频:《如何科学设计室内质控:从项目风险到规则选择》,讲解基于检验项目临床影响、分析方法性能(如精密度、准确度)确定质控策略的逻辑。
2.交互式决策图:在线平台提供动态流程图,引导学生逐步完成以下设计决策:(1)质控品选择(水平、频率);(2)质控规则选择(如-3s/2-2s/R-4s等多规则组合);(3)质控图类型(Levey-Jennings,Z分数图)。
3.实际数据分析模拟,运用功效函数图、操作过程规范图和西格玛度量图进行评价。
1.理论导学微课:《精密度评价为何是质量基石:从批内、批间到天间变异》。阐明精密度的概念层次(重复性、中间精密度)及其对临床报告一致性的影响。
2.交互式方案设计器(在线工具):学生输入项目名称(如“血清葡萄糖”)、分析仪型号、预期医学决定水平后,生成一份个性化精密度评价方案草案,包括:样品选择:两个浓度(正常、异常水平)。实验流程:连续5天,每天1批,每批重复测定5次。数据记录模板:结构化电子表格。
3.分析数据,计算结果,形成精密度性能评价报告。
表5 临床实验室管理学过程性评价示例
表6 临床实验室管理学理论综合成绩比较
表7 2022级医学检验技术专业本科生对临床实验室管理学课程评价调查问卷结果统计/n(%)
维度 问卷内容 非常有帮助 有一定帮助 不确定是否有帮助 基本没有帮助 完全没有帮助
课程内容与设计评价 课程内容设计紧密结合了ISO 15189:2022国际标准的要求,对你了解前沿的管理体系有没有帮助? 58
(95.1)
2
(3.3)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
ISO15189:2022要求融入课程改革组织内容,逻辑清晰,是否帮助你更好地理解? 59
(96.7)
2
(3.3)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
教学中引入的真实案例(如质量事故、内审案例)是否有助于理解抽象的理论? 59
(96.7)
1
(1.6)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
课程内容对你的未来实习或工作是否有指导意义和实用性? 55
(90.2)
5
(8.2)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
教材、讲义及在线平台等学习资源内容,是否满足你的学习需求? 60
(98.4)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
课程改革对你的学习积极性有没有帮助? 60
(98.4)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
教学方法与手段评价 通过案例教学(CBL)分析真实场景问题是否有助于学习? 61
(100)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
病例分析与讨论,是否会帮助你在课后复习和回顾? 60
(98.4)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
案例结合翻转课堂提高了你的学习积极性? 58
(95.1)
2
(3.3)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
小组协作问题导向学习(PBL)能否更好地分析复杂的质量管理问题? 59
(96.7)
2
(3.3)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
在模拟平台上进行SOP操作、质控分析等虚拟仿真实验演练,是否更好理解? 57
(93.4)
4
(6.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
通过角色扮演/模拟场景,如报告危急值、处理投诉等,是否能帮助你提高沟通能力? 59
(96.7)
1
(1.6)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
翻转课堂:课前自学基础知识点,课上深度讨论。是否对课前预习有帮助? 59
(96.7)
2
(3.3)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
翻转课堂能否帮助你提高自主学习能力? 56
(91.8)
3
(4.9)
1
(1.6)
1
(1.6)
0
(0.0)
翻转课堂实施对个人综合素质提高是否有帮助? 55
(90.2)
5
(8.2)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
能力提升与学习收获自评 对ISO 15189:2022质量管理体系整体框架的理解。 57
(93.4)
3
(4.9)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
质量意识、规范意识和风险意识。 59
(96.7)
1
(1.6)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
发现、分析和解决实验室质量问题的能力。 58
(95.1)
2
(3.3)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
沟通协作与团队合作能力(如在PBL、小组项目中)。 59
(96.7)
2
(3.3)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
对临床实验室各岗位(技术员、内审员、主管)职责的理解。 59
(96.7)
1
(1.6)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
对未来职业发展的信心和岗位胜任力感知。 60
(98.4)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
本课程改革对你总体帮助大,整体满意度高。 60
(98.4)
1
(1.6)
0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
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